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Kognitive Dysfunktion bei posturalem Tachykardie-Syndrom

15. August 2016 aktualisiert von: Satish R. Raj, Vanderbilt University

Ursprünge der kognitiven Dysfunktion beim posturalen Tachykardie-Syndrom (POTS)

Eine häufige Beschwerde bei Menschen mit posturalem Tachykardie-Syndrom (POTS) ist „Gehirnnebel“ oder Konzentrationsschwierigkeiten. Das ist sehr schlecht verstanden. Um diese kognitive Dysfunktion besser zu verstehen, werden die Ermittler Menschen mit POTS und Menschen ohne POTS mit verschiedenen neuropsychiatrischen Instrumenten testen. Die Hypothese der Ermittler ist, dass Menschen mit POTS bei neuropsychiatrischen Tests größere Anomalien aufweisen als normale Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das posturale Tachykardie-Syndrom (POTS) ist eine Erkrankung, die allein in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 500.000 Menschen betrifft und eine wichtige Ursache für Behinderungen bei jungen Erwachsenen darstellt. Es zeigt eine starke Vorliebe für Frauen. POTS ist eine Form der orthostatischen Intoleranz, die durch einen übermäßigen Anstieg der Herzfrequenz (> 30 bpm) beim Einnehmen der aufrechten Position in Verbindung mit orthostatischen Symptomen gekennzeichnet ist, jedoch ohne orthostatische Hypotonie. Ihre Symptome wie Schwindel, Übelkeit, Zittern, chronische Müdigkeit und Bewegungsunverträglichkeit machen selbst einfache Aktivitäten des täglichen Lebens zu einer erschöpfenden Perspektive.

Brain Fog oder kognitive Dysfunktion ist eine häufige und fast universelle Beschwerde bei Personen mit POTS. Es mangelt an pathophysiologischem Verständnis für diese kognitive Dysfunktion und sie ist auch ein großes Hindernis für die Entwicklung wirksamer Therapien für Menschen mit POTS.

Der Zweck dieser Studie ist es, die bei Patienten mit POTS beobachtete kognitive Dysfunktion besser zu definieren. Wir werden eine Reihe von validierten neuropsychologischen Instrumenten verwenden, um die kognitive Dysfunktion von POTS zu charakterisieren und diese Daten mit alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen zu vergleichen.

Spezifische Ziele:

  1. Um zu beurteilen, ob POTS-Patienten während sitzender Untersuchungen mehr neuropsychologische Anomalien aufweisen als Kontrollpersonen.
  2. Um zu beurteilen, ob POTS-Patienten während der Beurteilung im Stehen mehr neuropsychologische Anomalien aufweisen als Kontrollpersonen.
  3. Ermittlung der Phänomenologie aller neuropsychologischen Defizite, die POTS-Patienten von Kontrollen unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen posturales Tachykardiesyndrom diagnostiziert wurde, und die hinsichtlich Alter und Geschlecht mit normalen Kontrollen übereinstimmten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alles

  • Alter zwischen 18-60 Jahren
  • Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

POTS – zusätzliche Einschlusskriterien – vom Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center mit posturalem Tachykardiesyndrom diagnostiziert (Anstieg der Herzfrequenz größer oder gleich 30 Schlägen pro Minute bei Positionswechsel von der Rückenlage zum Stehen (10 Minuten; chronische Symptome im Einklang mit POTS, die schlimmer sind, wenn aufrichten und beim Liegen besser werden.)

Kontrollpersonen - zusätzliche Einschlusskriterien

  • Geschlecht passend zu POTS-Patienten
  • Altersangepasst an POTS-Patienten (+/- 5 Jahre eines POTS-Patienten)
  • In der Intelligenz grob an POTS-Patienten angepasst

Ausschlusskriterien:

ALLES

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder zurückzuziehen
  • Schwangerschaft (durch Selbstauskunft der Patientin bestimmt)
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, das Protokoll zu vervollständigen.

POTS - zusätzliche Ausschlusskriterien

- Offensichtliche Ursache für posturale Tachykardie (wie akute Dehydratation)

Normale Kontrollen - zusätzliche Ausschlusskriterien

  • Zuvor diagnostiziert mit einer psychiatrischen Störung der Achse I
  • Vorher diagnostizierte Lernstörung
  • Vorher diagnostizierte Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Vorhergehende Psychose
  • vergangenen oder gegenwärtigen Drogenmissbrauch
  • Geschichte des Bewusstseinsverlusts
  • Geschichte der Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Kontrollen / Gesunde Freiwillige
Alters- und geschlechtsangepasste Personen ohne posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom
Verhalten: Sitzende Messungen

Folgende Messungen werden im Sitzen durchgeführt:

Ruff 1 & 7 (visuelle Such- und Aufmerksamkeitsprozesse) Trails A & B (Tests von Scanning, mentaler Flexibilität und exekutiven Prozessen) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit) Stroop-Test (Nennreaktion auf bestimmte Reize) Sprachflüssigkeit (COWA) Randt-Wechsler-Test zum Lesen von Erwachsenen (WTAR)

Verhalten: Stehende Messungen

Gemessen wird im Stehen (mindestens 5 Minuten)

Orthostatische Vitalfunktionen Randt Paired Words Subtest Ziffern vorwärts und rückwärts Alternativer COWA-Test

Verhalten: Selbstverwaltete Umfragen
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Cognitive-Somatic Anxiety Questionnaire (CSAQ) Subjective Neurocognitive Inventory (SNI)
Patienten mit posturalem Tachykardiesyndrom (POTS)
Personen mit posturalem Tachykardie-Syndrom
Verhalten: Sitzende Messungen

Folgende Messungen werden im Sitzen durchgeführt:

Ruff 1 & 7 (visuelle Such- und Aufmerksamkeitsprozesse) Trails A & B (Tests von Scanning, mentaler Flexibilität und exekutiven Prozessen) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit) Stroop-Test (Nennreaktion auf bestimmte Reize) Sprachflüssigkeit (COWA) Randt-Wechsler-Test zum Lesen von Erwachsenen (WTAR)

Verhalten: Stehende Messungen

Gemessen wird im Stehen (mindestens 5 Minuten)

Orthostatische Vitalfunktionen Randt Paired Words Subtest Ziffern vorwärts und rückwärts Alternativer COWA-Test

Verhalten: Selbstverwaltete Umfragen
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Cognitive-Somatic Anxiety Questionnaire (CSAQ) Subjective Neurocognitive Inventory (SNI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stehende Ziffern rückwärts Test
Zeitfenster: Etwa 15 Minuten im Stehen. Es handelt sich um eine Querschnittsstudie ohne Follow-up.
Dies ist eine kontinuierliche Variable, die bei orthostatischem Stress ein Maß für die Aufmerksamkeit liefert.
Etwa 15 Minuten im Stehen. Es handelt sich um eine Querschnittsstudie ohne Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Domain-Score (CDS)
Zeitfenster: Im Sitzen und Stehen. Es handelt sich um eine Querschnittsstudie ohne Follow-up. Alle Bewertungen werden an einem einzigen Tag durchgeführt.

Das CDS besteht aus

1: Sitzgedächtnis (Randt Short Story subtes, Paired words subtes und Digits Forward) und Stehgedächtnis (Randt Short Story, paired words and digits forward).

2. Komplexe Aufmerksamkeit im Sitzen (Ruff, SDMT, Trails A, Randt, Digits Backward) und komplexe Aufmerksamkeit im Stehen (Randt-Ziffern rückwärts) 3. Exekutivfunktion nur im Stehen (Stroop, Trails) 4. Verbalflüssigkeit im Sitzen und Stehen (COWA).
Im Sitzen und Stehen. Es handelt sich um eine Querschnittsstudie ohne Follow-up. Alle Bewertungen werden an einem einzigen Tag durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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