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Disfunción cognitiva en el síndrome de taquicardia postural

15 de agosto de 2016 actualizado por: Satish R. Raj, Vanderbilt University

Orígenes de la disfunción cognitiva en el síndrome de taquicardia postural (POTS)

Una queja común entre las personas con síndrome de taquicardia postural (POTS) es la "niebla mental" o dificultad para concentrarse. Esto es muy mal entendido. Para comprender mejor esta disfunción cognitiva, los investigadores evaluarán a personas con POTS y personas sin POTS utilizando varios instrumentos neuropsiquiátricos. La hipótesis de los investigadores es que las personas con POTS tendrán mayores anomalías en las pruebas neuropsiquiátricas que los controles normales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de taquicardia postural (POTS, por sus siglas en inglés) es un trastorno que afecta a unas 500 000 personas solo en los Estados Unidos y es una fuente importante de discapacidad en adultos jóvenes. Muestra una fuerte predilección por las hembras. POTS es una forma de intolerancia ortostática caracterizada por un aumento excesivo de la frecuencia cardíaca (> 30 lpm) al asumir la posición erguida asociado con síntomas ortostáticos, pero en ausencia de hipotensión ortostática. Sus síntomas de mareos, náuseas, temblores, fatiga crónica e intolerancia al ejercicio hacen que incluso las actividades simples de la vida diaria sean agotadoras.

La niebla mental o disfunción cognitiva es una queja común y casi universal entre las personas con POTS. Hay una falta de comprensión fisiopatológica de esta disfunción cognitiva y también es un obstáculo importante para el desarrollo de terapias efectivas para personas con POTS.

El propósito de este estudio es definir mejor la disfunción cognitiva observada en pacientes con POTS. Utilizaremos una serie de herramientas neuropsicológicas validadas para caracterizar la disfunción cognitiva de POTS y comparar estos datos con sujetos de control de edad y género.

Objetivos específicos:

  1. Evaluar si los pacientes con POTS tienen más anomalías neuropsicológicas que los sujetos de control durante las evaluaciones sentados.
  2. Evaluar si los pacientes con POTS tienen más anomalías neuropsicológicas que los sujetos de control durante las evaluaciones en bipedestación.
  3. Determinar la fenomenología de cualquier déficit neuropsicológico que distinga a los pacientes con POTS de los controles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de síndrome de taquicardia postural y controles normales emparejados por edad y sexo

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos

  • Edades entre 18-60 años
  • Sujetos masculinos y femeninos son elegibles
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

POTS - criterios de inclusión adicionales - Diagnosticado con síndrome de taquicardia postural por el Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (aumento de la frecuencia cardíaca mayor o igual a 30 latidos por minuto con cambio de posición de supino a bipedestación (10 minutos; síntomas crónicos compatibles con POTS que empeoran cuando erguido y mejorar con la recumbencia.)

Sujetos de control: criterios de inclusión adicionales

  • Género emparejado con pacientes POTS
  • Emparejado por edad con pacientes POTS (+/- 5 años de un paciente POTS)
  • Muy similar en inteligencia a los pacientes POTS

Criterio de exclusión:

TODOS

  • Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
  • Embarazo (determinado por autoinforme del paciente)
  • Otros factores que, a juicio del investigador, impedirían al sujeto completar el protocolo.

POTS - criterios de exclusión adicionales

- Causa evidente de taquicardia postural (como deshidratación aguda)

Controles normales: criterios de exclusión adicionales

  • Diagnóstico previo de trastorno psiquiátrico del Eje I
  • Trastorno del aprendizaje previamente diagnosticado
  • Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) previamente diagnosticado
  • Psicosis previa
  • abuso de sustancias pasado o presente
  • Historia de la pérdida de la conciencia
  • Historial de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles Normales / Voluntarios Sanos
Individuos emparejados por edad y género sin síndrome de taquicardia ortostática postural

Las siguientes mediciones se realizarán en posición sentada:

Ruff 1 y 7 (búsqueda visual y procesos de atención) Trails A y B (pruebas de exploración, flexibilidad mental y procesos ejecutivos) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (atención y velocidad psicomotora) Stroop Test (respuesta de denominación a determinados estímulos) Fluidez verbal (COWA) Prueba Randt Wechsler de lectura para adultos (WTAR)

Se medirá lo siguiente en posición de pie (al menos 5 minutos)

Signos vitales ortostáticos Randt Palabras emparejadas Subprueba Dígitos adelante y atrás Prueba COWA alternativa

Centro de Estudios Epidemiológicos Escala de Depresión (CES-D) Cuestionario de Ansiedad Cognitivo-Somática (CSAQ) Inventario Neurocognitivo Subjetivo (SNI)
Pacientes con síndrome de taquicardia postural (POTS)
Individuos con síndrome de taquicardia postural

Las siguientes mediciones se realizarán en posición sentada:

Ruff 1 y 7 (búsqueda visual y procesos de atención) Trails A y B (pruebas de exploración, flexibilidad mental y procesos ejecutivos) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (atención y velocidad psicomotora) Stroop Test (respuesta de denominación a determinados estímulos) Fluidez verbal (COWA) Prueba Randt Wechsler de lectura para adultos (WTAR)

Se medirá lo siguiente en posición de pie (al menos 5 minutos)

Signos vitales ortostáticos Randt Palabras emparejadas Subprueba Dígitos adelante y atrás Prueba COWA alternativa

Centro de Estudios Epidemiológicos Escala de Depresión (CES-D) Cuestionario de Ansiedad Cognitivo-Somática (CSAQ) Inventario Neurocognitivo Subjetivo (SNI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de dígitos al revés
Periodo de tiempo: En la posición de pie durante aproximadamente 15 minutos. Se trata de un estudio transversal sin seguimiento.
Esta es una variable continua que proporcionará una medida de atención con el estrés ortostático.
En la posición de pie durante aproximadamente 15 minutos. Se trata de un estudio transversal sin seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dominio cognitivo (CDS)
Periodo de tiempo: En sentado y de pie. Se trata de un estudio transversal sin seguimiento. Todas las evaluaciones se realizan en un solo día.

El CDS estará compuesto por

1: Memoria sentada (subtemas de cuentos cortos de Randt, subtemas de palabras emparejadas y dígitos hacia adelante) y memoria de pie (cuento corto de Randt, palabras emparejadas y dígitos hacia adelante).

2. Atención compleja sentado (Ruff, SDMT, Trails A, Randt, Digits Backward) y atención compleja de pie (Randt dígitos hacia atrás) 3. Funcionamiento ejecutivo solo de pie (Stroop, Trails) 4. Fluidez verbal sentado y de pie (COWA).

En sentado y de pie. Se trata de un estudio transversal sin seguimiento. Todas las evaluaciones se realizan en un solo día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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