- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01366963
Disfunción cognitiva en el síndrome de taquicardia postural
Orígenes de la disfunción cognitiva en el síndrome de taquicardia postural (POTS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de taquicardia postural (POTS, por sus siglas en inglés) es un trastorno que afecta a unas 500 000 personas solo en los Estados Unidos y es una fuente importante de discapacidad en adultos jóvenes. Muestra una fuerte predilección por las hembras. POTS es una forma de intolerancia ortostática caracterizada por un aumento excesivo de la frecuencia cardíaca (> 30 lpm) al asumir la posición erguida asociado con síntomas ortostáticos, pero en ausencia de hipotensión ortostática. Sus síntomas de mareos, náuseas, temblores, fatiga crónica e intolerancia al ejercicio hacen que incluso las actividades simples de la vida diaria sean agotadoras.
La niebla mental o disfunción cognitiva es una queja común y casi universal entre las personas con POTS. Hay una falta de comprensión fisiopatológica de esta disfunción cognitiva y también es un obstáculo importante para el desarrollo de terapias efectivas para personas con POTS.
El propósito de este estudio es definir mejor la disfunción cognitiva observada en pacientes con POTS. Utilizaremos una serie de herramientas neuropsicológicas validadas para caracterizar la disfunción cognitiva de POTS y comparar estos datos con sujetos de control de edad y género.
Objetivos específicos:
- Evaluar si los pacientes con POTS tienen más anomalías neuropsicológicas que los sujetos de control durante las evaluaciones sentados.
- Evaluar si los pacientes con POTS tienen más anomalías neuropsicológicas que los sujetos de control durante las evaluaciones en bipedestación.
- Determinar la fenomenología de cualquier déficit neuropsicológico que distinga a los pacientes con POTS de los controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos
- Edades entre 18-60 años
- Sujetos masculinos y femeninos son elegibles
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
POTS - criterios de inclusión adicionales - Diagnosticado con síndrome de taquicardia postural por el Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (aumento de la frecuencia cardíaca mayor o igual a 30 latidos por minuto con cambio de posición de supino a bipedestación (10 minutos; síntomas crónicos compatibles con POTS que empeoran cuando erguido y mejorar con la recumbencia.)
Sujetos de control: criterios de inclusión adicionales
- Género emparejado con pacientes POTS
- Emparejado por edad con pacientes POTS (+/- 5 años de un paciente POTS)
- Muy similar en inteligencia a los pacientes POTS
Criterio de exclusión:
TODOS
- Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
- Embarazo (determinado por autoinforme del paciente)
- Otros factores que, a juicio del investigador, impedirían al sujeto completar el protocolo.
POTS - criterios de exclusión adicionales
- Causa evidente de taquicardia postural (como deshidratación aguda)
Controles normales: criterios de exclusión adicionales
- Diagnóstico previo de trastorno psiquiátrico del Eje I
- Trastorno del aprendizaje previamente diagnosticado
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) previamente diagnosticado
- Psicosis previa
- abuso de sustancias pasado o presente
- Historia de la pérdida de la conciencia
- Historial de convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles Normales / Voluntarios Sanos
Individuos emparejados por edad y género sin síndrome de taquicardia ortostática postural
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Las siguientes mediciones se realizarán en posición sentada: Ruff 1 y 7 (búsqueda visual y procesos de atención) Trails A y B (pruebas de exploración, flexibilidad mental y procesos ejecutivos) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (atención y velocidad psicomotora) Stroop Test (respuesta de denominación a determinados estímulos) Fluidez verbal (COWA) Prueba Randt Wechsler de lectura para adultos (WTAR) Se medirá lo siguiente en posición de pie (al menos 5 minutos) Signos vitales ortostáticos Randt Palabras emparejadas Subprueba Dígitos adelante y atrás Prueba COWA alternativa
Centro de Estudios Epidemiológicos Escala de Depresión (CES-D) Cuestionario de Ansiedad Cognitivo-Somática (CSAQ) Inventario Neurocognitivo Subjetivo (SNI)
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Pacientes con síndrome de taquicardia postural (POTS)
Individuos con síndrome de taquicardia postural
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Las siguientes mediciones se realizarán en posición sentada: Ruff 1 y 7 (búsqueda visual y procesos de atención) Trails A y B (pruebas de exploración, flexibilidad mental y procesos ejecutivos) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (atención y velocidad psicomotora) Stroop Test (respuesta de denominación a determinados estímulos) Fluidez verbal (COWA) Prueba Randt Wechsler de lectura para adultos (WTAR) Se medirá lo siguiente en posición de pie (al menos 5 minutos) Signos vitales ortostáticos Randt Palabras emparejadas Subprueba Dígitos adelante y atrás Prueba COWA alternativa
Centro de Estudios Epidemiológicos Escala de Depresión (CES-D) Cuestionario de Ansiedad Cognitivo-Somática (CSAQ) Inventario Neurocognitivo Subjetivo (SNI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de dígitos al revés
Periodo de tiempo: En la posición de pie durante aproximadamente 15 minutos. Se trata de un estudio transversal sin seguimiento.
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Esta es una variable continua que proporcionará una medida de atención con el estrés ortostático.
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En la posición de pie durante aproximadamente 15 minutos. Se trata de un estudio transversal sin seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dominio cognitivo (CDS)
Periodo de tiempo: En sentado y de pie. Se trata de un estudio transversal sin seguimiento. Todas las evaluaciones se realizan en un solo día.
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El CDS estará compuesto por 1: Memoria sentada (subtemas de cuentos cortos de Randt, subtemas de palabras emparejadas y dígitos hacia adelante) y memoria de pie (cuento corto de Randt, palabras emparejadas y dígitos hacia adelante). 2. Atención compleja sentado (Ruff, SDMT, Trails A, Randt, Digits Backward) y atención compleja de pie (Randt dígitos hacia atrás) 3. Funcionamiento ejecutivo solo de pie (Stroop, Trails) 4. Fluidez verbal sentado y de pie (COWA). |
En sentado y de pie. Se trata de un estudio transversal sin seguimiento. Todas las evaluaciones se realizan en un solo día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Raj V, Haman KL, Raj SR, Byrne D, Blakely RD, Biaggioni I, Robertson D, Shelton RC. Psychiatric profile and attention deficits in postural tachycardia syndrome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Mar;80(3):339-44. doi: 10.1136/jnnp.2008.144360. Epub 2008 Oct 31.
- Ruff RM, Niemann H, Allen CC, Farrow CE, Wylie T. The Ruff 2 and 7 Selective Attention Test: a neuropsychological application. Percept Mot Skills. 1992 Dec;75(3 Pt 2):1311-9. doi: 10.2466/pms.1992.75.3f.1311.
- Messinis L, Kosmidis MH, Tsakona I, Georgiou V, Aretouli E, Papathanasopoulos P. Ruff 2 and 7 Selective Attention Test: normative data, discriminant validity and test-retest reliability in Greek adults. Arch Clin Neuropsychol. 2007 Aug;22(6):773-85. doi: 10.1016/j.acn.2007.06.005. Epub 2007 Jul 20.
- Ruff RM, Light RH, Parker SB, Levin HS. Benton Controlled Oral Word Association Test: reliability and updated norms. Arch Clin Neuropsychol. 1996;11(4):329-38.
- Schwartz GE, Davidson RJ, Goleman DJ. Patterning of cognitive and somatic processes in the self-regulation of anxiety: effects of meditation versus exercise. Psychosom Med. 1978 Jun;40(4):321-8. doi: 10.1097/00006842-197806000-00004.
- Moritz S, Kuelz AK, Jacobsen D, Kloss M, Fricke S. Severity of subjective cognitive impairment in patients with obsessive-compulsive disorder and depression. J Anxiety Disord. 2006;20(4):427-43. doi: 10.1016/j.janxdis.2005.04.001. Epub 2005 Jun 1.
- Lezak MD, Howieson DB, Oring DW, Annay HJ, Isher JS. Neuropsychological Assessment. New York:Oxford University Press;2004
- Smith A. Symbol Digit Modalitites Test.Los Angeles:Western Psychological Services; 1982.
- Wechsler D. The Wechsler Test of Adult Reading. San Antonio, Texas: PsychCorp;2001.
- Radloff LS. The CES-D Scale: A self-report depression scale for resarch in the general population. Applied Psychological Measurement 1077;1:385-401.
- Putzke JD, Williams MA, Daniel FJ, Bourge RC, Boll TJ. Self-report versus performance based activities of daily living capacity among heart transplanta candidates and their caregivers. Journal of Clinical Psychology in Medical Settings 2000;7:121-32.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síndrome
- Disfunción congnitiva
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
Otros números de identificación del estudio
- 101401
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