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Radiothérapie, paclitaxel et carboplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'utérus

15 août 2023 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Un essai pilote de radiothérapie « pris en sandwich » entre le paclitaxel et le carboplatine chez des patientes atteintes d'un carcinosarcome utérin

Cet essai clinique pilote étudie la radiothérapie, le paclitaxel et le carboplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'utérus. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie associée à la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la survie sans récidive à un an chez les patientes atteintes d'un carcinosarcome utérin traitées avec une thérapie « en sandwich », y compris la définition des schémas de récidive chez les patientes atteintes d'un carcinosarcome qui ont été traitées avec ce régime.

II. Évaluer la toxicité et la tolérabilité de la radiothérapie pelvienne « prise en sandwich » entre les cycles de chimiothérapie au paclitaxel/carboplatine chez les patientes atteintes d'un carcinosarcome utérin.

III. Corréler les biomarqueurs de critère de substitution avec la survie et le pronostic sans progression.

CONTOUR:

CHIMIOTHÉRAPIE (semaines 1-9, 14-22) : Les patients reçoivent du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles pendant les semaines 1-9 et 14-22.

RADIOTHÉRAPIE (semaines 8 à 16) : Les patientes subissent une radiothérapie pelvienne externe une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines pendant les semaines 8 à 13. Les patients subissent ensuite une curiethérapie par radiothérapie à haute dose (HDR) ou une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) une fois par semaine pendant les semaines 14 à 16.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinosarcome utérin histologiquement documenté sans maladie résiduelle visible
  • La stadification chirurgicale doit inclure l'hystérectomie abdominale totale, la salpingo-ovariectomie bilatérale, les lavages péritonéaux et les prélèvements de ganglions lymphatiques
  • Les patients doivent être entrés au plus tard 12 semaines après l'opération
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Consentement éclairé volontaire écrit

Critère d'exclusion:

  • Transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique et/ou glutamate pyruvate transaminase (SGPT) sérique > 2,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle
  • Bilirubine sérique totale > 1,5 mg/dl
  • Antécédents d'hépatite chronique ou active
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dl
  • Plaquettes < 100 000/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1500/mm3
  • Hémoglobine < 8,0 g/dl (le patient peut être transfusé avant l'entrée dans l'étude)
  • Le patient a une maladie concomitante grave ou incontrôlée (par ex. diabète non contrôlé, angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois, insuffisance cardiaque congestive, etc.)
  • Patient ayant déjà subi une chimiothérapie ou une radiothérapie pour une tumeur maligne pelvienne
  • Les patients ayant des antécédents de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, sont exclus s'il existe des preuves d'une autre tumeur maligne présente au cours des cinq dernières années
  • Patients atteints de démence ou d'un état mental altéré qui interdirait de donner et de comprendre le consentement éclairé au moment de l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (paclitaxel, carboplatine, radiothérapie)

CHIMIOTHÉRAPIE (semaines 1-9, 14-22) : Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles pendant les semaines 1-9 et 14-22.

RADIOTHÉRAPIE (semaines 8 à 16) : Les patients subissent une radiothérapie pelvienne externe une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines pendant les semaines 8 à 13. Les patients subissent ensuite une curiethérapie HDR ou IMRT une fois par semaine pendant les semaines 14 à 16.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Taxol (TAXE)
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
Médicament: carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Radiation: radiothérapie externe
Subir une radiothérapie externe
Autres noms:
  • EBRT
Radiation: curiethérapie
Subir une curiethérapie HDR
Autres noms:
  • curiethérapie radiologique
  • thérapeutique, implant à faible LET
  • thérapie implantaire à faible transfert d'énergie linéaire (LET)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: Date d'entrée à date de réapparition de la maladie, évaluée à 1 an
La probabilité de survie sans récidive à un an sera estimée, avec des limites de confiance de 95 % basées sur des méthodes exactes pour la distribution binomiale.
Date d'entrée à date de réapparition de la maladie, évaluée à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Merieme Klobocista, Albert Einstein College of Medicine
  • Chercheur principal: Dennis Yi-Shin Kuo, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Première publication (Estimé)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-02-064 (Autre identifiant: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)
  • NCI-2013-01225 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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