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Radioterapia, paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con cancro uterino

15 agosto 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Uno studio pilota di radioterapia "a sandwich" tra paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinosarcoma uterino

Questo studio clinico pilota studia radioterapia, paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con cancro uterino. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare radiazioni con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da recidiva di un anno in pazienti con carcinosarcoma uterino trattate con terapia "sandwich", inclusa la definizione dei modelli di recidiva in pazienti con carcinosarcoma trattati con questo regime.

II. Per valutare la tossicità e la tollerabilità della radiazione pelvica "sandwiched" tra cicli di chemioterapia paclitaxel/carboplatino in pazienti con carcinosarcoma uterino.

III. Correlare i biomarcatori dell'endpoint surrogati con la sopravvivenza libera da progressione e la prognosi.

SCHEMA:

CHEMIOTERAPIA (settimane 1-9, 14-22): i pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli durante le settimane 1-9 e 14-22.

RADIOTERAPIA (settimane 8-16): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia pelvica a fasci esterni una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 5 settimane durante le settimane 8-13. I pazienti vengono quindi sottoposti a brachiterapia con radiazioni ad alta dose (HDR) o radioterapia a intensità modulata (IMRT) una volta alla settimana durante le settimane 14-16.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinosarcoma uterino documentato istologicamente senza malattia residua visibile
  • Stadiazione chirurgica che includa isterectomia addominale totale, salpingooforectomia bilaterale, lavaggi peritoneali e prelievi linfonodali
  • I pazienti devono essere inseriti non più di 12 settimane dopo l'intervento
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Consenso informato volontario scritto

Criteri di esclusione:

  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e/o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) > 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
  • Bilirubina sierica totale > 1,5 mg/dl
  • Storia di epatite cronica o attiva
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  • Piastrine < 100.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500/mm3
  • Emoglobina < 8,0 g/dl (al paziente può essere trasfusa prima dell'ingresso nello studio)
  • Il paziente ha una patologia medica concomitante grave o non controllata (ad es. diabete non controllato, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.)
  • - Paziente con precedente chemioterapia o radioterapia per neoplasia pelvica
  • I pazienti con qualsiasi storia di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma sono esclusi se vi è alcuna evidenza di presenza di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni
  • Pazienti con demenza o stato mentale alterato che vieterebbero la fornitura e la comprensione del consenso informato al momento dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (paclitaxel, carboplatino, radioterapia)

CHEMIOTERAPIA (settimane 1-9, 14-22): i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli durante le settimane 1-9 e 14-22.

RADIOTERAPIA (settimane 8-16): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia pelvica a fasci esterni una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 5 settimane durante le settimane 8-13. I pazienti vengono quindi sottoposti a brachiterapia HDR o IMRT una volta alla settimana durante le settimane 14-16.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Tassolo (TASSA)
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Radiazione: radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a radioterapia a raggi esterni
Altri nomi:
  • EBRT
Radiazione: brachiterapia
Sottoponiti alla brachiterapia HDR
Altri nomi:
  • brachiterapia con radiazioni
  • terapia, impianto a basso LET
  • terapia implantare a basso trasferimento di energia lineare (LET).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Data di ingresso alla data di ricomparsa della malattia, valutata a 1 anno
Verrà stimata la probabilità di sopravvivenza libera da recidiva a un anno, con limiti di confidenza del 95% basati su metodi esatti per la distribuzione binomiale.
Data di ingresso alla data di ricomparsa della malattia, valutata a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Merieme Klobocista, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Dennis Yi-Shin Kuo, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-02-064 (Altro identificatore: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)
  • NCI-2013-01225 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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