此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

放射疗法、紫杉醇和卡铂治疗子宫癌患者

2023年8月15日 更新者：Albert Einstein College of Medicine

在子宫癌肉瘤患者中紫杉醇和卡铂“夹心”放疗的初步试验

该试验性临床试验研究放射疗法、紫杉醇和卡铂治疗子宫癌患者的疗效。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 化疗中使用的药物，如紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 在化疗的同时进行放疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估接受“三明治”疗法治疗的子宫癌肉瘤患者的一年无复发生存期——包括确定接受该方案治疗的癌肉瘤患者的复发模式。

二。 评估子宫癌肉瘤患者在紫杉醇/卡铂化疗周期之间“夹在”盆腔放疗的毒性和耐受性。

三、 将替代终点生物标志物与无进展生存期和预后相关联。

大纲：

化疗（第 1-9、14-22 周）：患者在第 1 天接受紫杉醇静脉注射 (IV) 超过 3 小时，卡铂静脉注射超过 30 分钟。 在第 1-9 周和第 14-22 周期间，每 21 天重复治疗 3 个疗程。

放射治疗（第 8-16 周）：在第 8-13 周期间，患者每天接受外照射盆腔放射治疗，每周 5 天，持续 5 周。 然后，患者在第 14-16 周期间每周接受一次高剂量放射 (HDR) 近距离放射治疗或调强放射治疗 (IMRT)。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学记录的子宫癌肉瘤，无可见残留病灶
  • 手术分期包括全腹子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术、腹膜冲洗和淋巴结取样
  • 患者必须在手术后不超过 12 周内进入
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2
  • 书面自愿知情同意书

排除标准：

  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和/或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) > 机构正常上限的 2.5 倍
  • 血清总胆红素 > 1.5 mg/dl
  • 慢性或活动性肝炎病史
  • 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
  • 血小板 < 100,000/mm3
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500/mm3
  • 血红蛋白 < 8.0 g/dl（患者可能在进入研究之前输血）
  • 患者患有严重或无法控制的并发疾病（例如 未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、6个月内心肌梗死、充血性心力衰竭等）
  • 接受过盆腔恶性肿瘤化疗或放疗的患者
  • 如果在过去五年内存在其他恶性肿瘤的任何证据，则排除非黑色素瘤皮肤癌以外的任何癌症病史的患者
  • 患有痴呆症或精神状态改变的患者会在进入研究时禁止给予和理解知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（紫杉醇、卡铂、放疗）

化疗（第 1-9、14-22 周）：患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的卡铂静脉注射。 在第 1-9 周和第 14-22 周期间，每 21 天重复治疗 3 个疗程。

放射治疗（第 8-16 周）：在第 8-13 周期间，患者每天接受外照射盆腔放射治疗，每周 5 天，持续 5 周。 然后，患者在第 14-16 周期间每周接受一次 HDR 近距离放射治疗或 IMRT。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 紫杉醇 (TAX)
辐射：调强放疗
接受调强放疗
其他名称：
  • 调强放射治疗
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 卡宝
  • CBDCA
  • JM-8
  • 副铂
  • 平行平台
辐射：外照射放射治疗
接受外照射放射治疗
其他名称：
  • EBRT
辐射：近距离放射治疗
接受 HDR 近距离放射治疗
其他名称：
  • 放射近距离放射治疗
  • 治疗，低 LET 植入物
  • 低线性能量转移 (LET) 种植治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存率
大体时间：入境日期至疾病复发日期，按 1 年评估
将根据二项式分布的精确方法估计一年无复发生存概率，95% 的置信限。
入境日期至疾病复发日期，按 1 年评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Albert Einstein College of Medicine

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Merieme Klobocista、Albert Einstein College Of Medicine
  • 首席研究员：Dennis Yi-Shin Kuo、Montefiore Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月8日

初级完成 (实际的)

2018年8月15日

研究完成 (实际的)

2018年8月15日

研究注册日期

首次提交

2011年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月6日

首次发布 (估计的)

2011年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11-02-064 (其他标识符：Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)
  • NCI-2013-01225 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Peru

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅