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Radioterapia, Paclitaxel e Carboplatina no Tratamento de Pacientes com Câncer Uterino

15 de agosto de 2023 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Um ensaio piloto de radioterapia "sanduíche" entre paclitaxel e carboplatina em pacientes com carcinossarcoma uterino

Este ensaio clínico piloto estuda radioterapia, paclitaxel e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer uterino. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Dar radiação com quimioterapia pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida livre de recorrência de um ano em pacientes com carcinossarcoma uterino tratados com terapia "sanduíche" - incluindo a definição dos padrões de recorrência em pacientes com carcinossarcoma tratados com este regime.

II. Avaliar a toxicidade e a tolerabilidade da radiação pélvica "sanduichada" entre ciclos de quimioterapia com paclitaxel/carboplatina em pacientes com carcinossarcoma uterino.

III. Correlacionar biomarcadores substitutos de desfecho com sobrevida livre de progressão e prognóstico.

CONTORNO:

QUIMIOTERAPIA (semanas 1-9, 14-22): Os pacientes recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 cursos durante as semanas 1-9 e 14-22.

RADIOTERAPIA (semanas 8-16): Os pacientes são submetidos a radioterapia pélvica externa uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas durante as semanas 8-13. Os pacientes então passam por braquiterapia de alta dose de radiação (HDR) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) uma vez por semana durante as semanas 14-16.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinossarcoma uterino documentado histologicamente sem doença residual visível
  • Estadiamento cirúrgico para incluir histerectomia abdominal total, salpingo-ooforectomia bilateral, lavagens peritoneais e amostras de linfonodos
  • Os pacientes devem ser inseridos no máximo 12 semanas após a cirurgia
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Consentimento informado voluntário por escrito

Critério de exclusão:

  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) e/ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) > 2,5 vezes o limite superior institucional do normal
  • Bilirrubina sérica total > 1,5 mg/dl
  • História de hepatite crônica ou ativa
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • Plaquetas < 100.000/mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500/mm3
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl (o paciente pode ser transfundido antes da entrada no estudo)
  • O paciente tem doença médica concomitante grave ou descontrolada (por exemplo, diabetes não controlada, angina instável, infarto do miocárdio em 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
  • Paciente com quimioterapia ou radioterapia prévia para malignidade pélvica
  • Pacientes com qualquer história de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos cinco anos
  • Pacientes com demência ou estado mental alterado que proibiriam a entrega e compreensão do consentimento informado no momento da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (paclitaxel, carboplatina, radioterapia)

QUIMIOTERAPIA (semanas 1-9, 14-22): Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 cursos durante as semanas 1-9 e 14-22.

RADIOTERAPIA (semanas 8-16): Os pacientes são submetidos a radioterapia pélvica externa uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas durante as semanas 8-13. Os pacientes então passam por braquiterapia HDR ou IMRT uma vez por semana durante as semanas 14-16.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Taxol (TAX)
Radiação: radioterapia de intensidade modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
Medicamento: carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatina
  • Paraplat
Radiação: radioterapia externa
Submeta-se a radioterapia de feixe externo
Outros nomes:
  • EBRT
Radiação: braquiterapia
Submeta-se a braquiterapia HDR
Outros nomes:
  • braquiterapia por radiação
  • terapia, implante de baixo LET
  • terapia de implante de baixa transferência linear de energia (LET)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Data de entrada até a data de reaparecimento da doença, avaliada em 1 ano
Será estimada a probabilidade de sobrevida livre de recorrência em um ano, com limites de confiança de 95% baseados em métodos exatos para a distribuição binomial.
Data de entrada até a data de reaparecimento da doença, avaliada em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Merieme Klobocista, Albert Einstein College Of Medicine
  • Investigador principal: Dennis Yi-Shin Kuo, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

7 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-02-064 (Outro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)
  • NCI-2013-01225 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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