Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia, paclitaxel és karboplatin a méhrákos betegek kezelésében

2023. augusztus 15. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

A paklitaxel és a karboplatin között „szendvicsként” besugárzott sugárterápia kísérleti kísérlete méhkarcinoszarkómában szenvedő betegeknél

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a sugárterápiát, a paklitaxelt és a karboplatint vizsgálja méhrákos betegek kezelésében. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel és a karboplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A kemoterápiás sugárkezelés több daganatsejtet is elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A „szendvics” terápiával kezelt méhkarcinoszarkómában szenvedő betegek egyéves kiújulásmentes túlélése, beleértve a recidíva mintázatának meghatározását az ezzel a kezelési renddel kezelt carcinosarcomában szenvedő betegeknél.

II. A paclitaxel/carboplatin kemoterápiás ciklusok közé „szorított” kismedencei sugárzás toxicitásának és tolerálhatóságának értékelése méhkarcinoszarkómában szenvedő betegeknél.

III. A helyettesítő végpont biomarkerek és a progressziómentes túlélés és prognózis korrelációja.

VÁZLAT:

KEMOTERÁPIA (1-9., 14-22. hét): A betegek paklitaxelt kapnak intravénásan (IV) 3 órán keresztül és carboplatint IV 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként ismétlődik 3 kúrán keresztül az 1-9. és a 14-22. héten.

SUGÁRTERÁPIA (8-16. hét): A betegek a 8-13. héten naponta egyszer, heti 5 napon át külső nyalábú kismedencei sugárterápián vesznek részt. A betegek ezután hetente egyszer nagy dózisú sugárterápián (HDR) vagy intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) részesülnek a 14-16. héten.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált méh carcinosarcoma látható maradék betegség nélkül
  • Sebészeti beavatkozás, amely magában foglalja a teljes hasi méheltávolítást, a kétoldali salpingo-oophorectomiát, a peritoneális mosást és a nyirokcsomó-mintavételt
  • A betegeket a műtét után legfeljebb 12 héttel kell bevinni
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye < 2
  • Írásbeli önkéntes, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és/vagy a szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) > 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Összes szérum bilirubin > 1,5 mg/dl
  • Krónikus vagy aktív hepatitis anamnézisében
  • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Vérlemezkék < 100 000/mm3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500/mm3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (a beteg transzfúziót kaphat a vizsgálatba való belépés előtt)
  • A beteg súlyos vagy kontrollálatlan egyidejű betegségben szenved (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, instabil angina, 6 hónapon belüli szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség stb.)
  • Kismedencei rosszindulatú daganatok miatt korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő beteg
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen rákos megbetegedés, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kizárásra kerülnek, ha az elmúlt öt év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel van.
  • Demenciában szenvedő vagy olyan megváltozott mentális állapotú betegek, akik a vizsgálatba való belépéskor megtiltják a tájékozott beleegyezés megadását és megértését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (paclitaxel, karboplatin, sugárterápia)

KEMOTERÁPIA (1-9., 14-22. hét): A betegek paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül és carboplatin IV-et 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként ismétlődik 3 kúrán keresztül az 1-9. és a 14-22. héten.

SUGÁRTERÁPIA (8-16. hét): A betegek a 8-13. héten naponta egyszer, heti 5 napon át külső nyalábú kismedencei sugárterápián vesznek részt. A betegek ezt követően hetente egyszer HDR brachyterápián vagy IMRT-n vesznek részt a 14-16. héten.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: paklitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Taxol (TAX)
Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
Drog: karboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Sugárzás: külső sugárterápia
Végezzen külső sugárterápiát
Más nevek:
  • EBRT
Sugárzás: brachyterápia
Vegyen részt HDR brachyterápián
Más nevek:
  • sugár-brachyterápia
  • terápia, low-LET implantátum
  • alacsony lineáris energiatranszfer (LET) implantációs terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: A belépés dátuma a betegség újbóli megjelenésének dátumáig, 1 évre értékelve
A binomiális eloszlás pontos módszerei alapján megbecsülik az egyéves kiújulásmentes túlélés valószínűségét, 95%-os megbízhatósági határokkal.
A belépés dátuma a betegség újbóli megjelenésének dátumáig, 1 évre értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Merieme Klobocista, Albert Einstein College of Medicine
  • Kutatásvezető: Dennis Yi-Shin Kuo, Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Első közzététel (Becsült)

2011. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-02-064 (Egyéb azonosító: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)
  • NCI-2013-01225 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel