Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie, paclitaxel en carboplatine bij de behandeling van patiënten met baarmoederkanker

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Een pilotproef van bestralingstherapie "ingeklemd" tussen paclitaxel en carboplatine bij patiënten met baarmoedercarcinosarcoom

Deze klinische proefstudie bestudeert bestralingstherapie, paclitaxel en carboplatine bij de behandeling van patiënten met baarmoederkanker. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Bestraling met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de recidiefvrije overleving van één jaar te beoordelen bij patiënten met baarmoedercarcinosarcoom die werden behandeld met "sandwich"-therapie, inclusief het definiëren van de recidiefpatronen bij patiënten met carcinosarcoom die met dit regime werden behandeld.

II. Om de toxiciteit en verdraagbaarheid te evalueren van bekkenbestraling "ingeklemd" tussen cycli van paclitaxel/carboplatine-chemotherapie bij patiënten met baarmoedercarcinosarcoom.

III. Surrogaat-eindpuntbiomarkers correleren met progressievrije overleving en prognose.

OVERZICHT:

CHEMOTHERAPIE (week 1-9, 14-22): Patiënten krijgen paclitaxel intraveneus (IV) gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren in de weken 1-9 en 14-22.

STRALINGSTHERAPIE (week 8-16): Patiënten ondergaan in week 8-13 eenmaal per dag, 5 dagen per week gedurende 5 weken een uitwendige bestraling van het bekken. Patiënten ondergaan vervolgens eenmaal per week brachytherapie met hoge dosis straling (HDR) of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) gedurende week 14-16.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende 3 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd baarmoedercarcinosarcoom zonder zichtbare restziekte
  • Chirurgische stadiëring met totale abdominale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie, peritoneale wassingen en monstername van lymfeklieren
  • Patiënten mogen niet later dan 12 weken na de operatie worden opgenomen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van <2
  • Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en/of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) > 2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal
  • Totaal serumbilirubine > 1,5 mg/dl
  • Geschiedenis van chronische of actieve hepatitis
  • Serumcreatinine > 2,0 mg/dl
  • Bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500/mm3
  • Hemoglobine < 8,0 g/dl (de patiënt kan vóór aanvang van het onderzoek een transfusie krijgen)
  • Patiënt heeft een ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes, onstabiele angina pectoris, hartinfarct binnen 6 maanden, congestief hartfalen, enz.)
  • Patiënt met eerdere chemotherapie of radiotherapie voor maligniteiten in het bekken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden uitgesloten als er in de afgelopen vijf jaar enig bewijs is van andere maligniteiten.
  • Patiënten met dementie of een gewijzigde mentale toestand die het geven en begrijpen van geïnformeerde toestemming op het moment van deelname aan de studie onmogelijk zouden maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (paclitaxel, carboplatine, radiotherapie)

CHEMOTHERAPIE (week 1-9, 14-22): Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren in de weken 1-9 en 14-22.

STRALINGSTHERAPIE (week 8-16): Patiënten ondergaan in week 8-13 eenmaal per dag, 5 dagen per week gedurende 5 weken een uitwendige bestraling van het bekken. Patiënten ondergaan vervolgens eenmaal per week HDR-brachytherapie of IMRT in week 14-16.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Taxol (BELASTING)
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Straling: uitwendige bestralingstherapie
Onderga uitwendige bestralingstherapie
Andere namen:
  • EBRT
Straling: brachytherapie
Onderga HDR-brachytherapie
Andere namen:
  • bestraling brachytherapie
  • therapie, low-LET implantaat
  • laag-lineaire energieoverdracht (LET) implantaattherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Datum van binnenkomst tot datum van terugkeer van de ziekte, beoordeeld op 1 jaar
Een jaar herhalingsvrije overlevingskans zal worden geschat, met 95% betrouwbaarheidsgrenzen op basis van exacte methoden voor de binominale verdeling.
Datum van binnenkomst tot datum van terugkeer van de ziekte, beoordeeld op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merieme Klobocista, Albert Einstein College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Dennis Yi-Shin Kuo, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-02-064 (Andere identificatie: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)
  • NCI-2013-01225 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren