Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi, paklitaksel og karboplatin ved behandling av pasienter med livmorkreft

15. august 2023 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

En pilotforsøk med strålebehandling "sandwich" mellom paklitaksel og karboplatin hos pasienter med livmorkarsinosarkom

Denne kliniske pilotstudien studerer strålebehandling, paklitaksel og karboplatin ved behandling av pasienter med livmorkreft. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller stoppe dem fra å dele seg. Å gi stråling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere ett års residivfri overlevelse hos pasienter med livmorkarsinosarkom behandlet med "sandwich"-terapi - inkludert å definere mønstrene for tilbakefall hos pasienter med karsinosarkom som ble behandlet med dette regimet.

II. For å evaluere toksisiteten og toleransen av bekkenstråling "sandwich" mellom sykluser av paklitaksel/karboplatin kjemoterapi hos pasienter med livmorkarsinosarkom.

III. For å korrelere surrogatendepunktbiomarkører med progresjonsfri overlevelse og prognose.

OVERSIKT:

KJEMOTERAPI (uke 1-9, 14-22): Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer i uke 1-9 og 14-22.

STRÅLETERAPI (uke 8-16): Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling av bekkenet en gang daglig, 5 dager i uken i 5 uker i uke 8-13. Pasienter gjennomgår deretter brakyterapi med høy dose stråling (HDR) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) en gang i uken i uke 14-16.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert livmorkarsinosarkom uten synlig gjenværende sykdom
  • Kirurgisk iscenesettelse som inkluderer total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal vask og lymfeknuteprøver
  • Pasienter må legges inn ikke mer enn 12 uker etter operasjonen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på < 2
  • Skriftlig frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og/eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) > 2,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen
  • Totalt serumbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Historie med kronisk eller aktiv hepatitt
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blodplater < 100 000/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500/mm3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (pasienten kan få transfusert før studiestart)
  • Pasienten har alvorlig eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom (f. ukontrollert diabetes, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt, etc.)
  • Pasient med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet i bekkenet
  • Pasienter med kreft i anamnesen med unntak av ikke-melanom hudkreft ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste fem årene
  • Pasienter med demens eller endret mental status som vil forby å gi og forstå informert samtykke på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (paklitaksel, karboplatin, strålebehandling)

KJEMOTERAPI (uke 1-9, 14-22): Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer i uke 1-9 og 14-22.

STRÅLETERAPI (uke 8-16): Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling av bekkenet en gang daglig, 5 dager i uken i 5 uker i uke 8-13. Pasienter gjennomgår deretter HDR brakyterapi eller IMRT en gang i uken i uke 14-16.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Taxol (TAX)
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
Legemiddel: karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Stråling: ekstern strålebehandling
Gjennomgå ekstern strålebehandling
Andre navn:
  • EBRT
Stråling: brakyterapi
Gjennomgå HDR brakyterapi
Andre navn:
  • stråle brakyterapi
  • terapi, lav-LET-implantat
  • lav-lineær energioverføring (LET) implantatterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Dato for innreise til dato for gjenopptreden av sykdom, vurdert til 1 år
Ett års gjentaksfri overlevelsessannsynlighet vil bli estimert, med 95 % konfidensgrenser basert på eksakte metoder for binomialfordelingen.
Dato for innreise til dato for gjenopptreden av sykdom, vurdert til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merieme Klobocista, Albert Einstein College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Dennis Yi-Shin Kuo, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Først lagt ut (Antatt)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-02-064 (Annen identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)
  • NCI-2013-01225 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere