Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling, paklitaxel och karboplatin vid behandling av patienter med livmodercancer

15 augusti 2023 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

Ett pilotförsök med strålbehandling "sandwich" mellan paklitaxel och karboplatin hos patienter med livmoderkarcinosarkom

Denna kliniska pilotstudie studerar strålbehandling, paklitaxel och karboplatin vid behandling av patienter med livmodercancer. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller hindra dem från att dela sig. Att ge strålning med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma den ettåriga återfallsfria överlevnaden hos patienter med livmoderkarcinosarkom som behandlats med "sandwich"-terapi - inklusive att definiera återfallsmönstren hos patienter med karcinosarkom som behandlades med denna regim.

II. För att utvärdera toxiciteten och tolerabiliteten av bäckenstrålning "inlagd" mellan cykler av paklitaxel/karboplatin-kemoterapi hos patienter med livmoderkarcinosarkom.

III. Att korrelera biomarkörer för surrogatändpunkt med progressionsfri överlevnad och prognos.

SKISSERA:

KEMOTERAPI (vecka 1-9, 14-22): Patienterna får paklitaxel intravenöst (IV) under 3 timmar och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurer under veckorna 1-9 och 14-22.

STRÅLBEHANDLING (vecka 8-16): Patienterna genomgår extern strålbehandling av bäckenet en gång om dagen, 5 dagar i veckan i 5 veckor under vecka 8-13. Patienterna genomgår sedan brachyterapi med hög dosstrålning (HDR) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) en gång i veckan under veckorna 14-16.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat livmoderkarcinosarkom utan synlig kvarvarande sjukdom
  • Kirurgisk stadieindelning som inkluderar total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneala tvättar och lymfkörtelprovtagningar
  • Patienter får inte läggas in mer än 12 veckor efter operationen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på < 2
  • Skriftligt frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) och/eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) > 2,5 gånger den institutionella övre normalgränsen
  • Totalt serumbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Historik av kronisk eller aktiv hepatit
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blodplättar < 100 000/mm3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1500/mm3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (patienten kan få transfusion innan studiestart)
  • Patienten har allvarlig eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom (t. okontrollerad diabetes, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader, kronisk hjärtsvikt, etc.)
  • Patient med någon tidigare kemoterapi eller strålbehandling för bäckenmalignitet
  • Patienter med någon anamnes på cancer med undantag för icke-melanom hudcancer exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste fem åren
  • Patienter med demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda att ge och förstå informerat samtycke vid tidpunkten för studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (paklitaxel, karboplatin, strålbehandling)

KEMOTERAPI (vecka 1-9, 14-22): Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurer under veckorna 1-9 och 14-22.

STRÅLBEHANDLING (vecka 8-16): Patienterna genomgår extern strålbehandling av bäckenet en gång om dagen, 5 dagar i veckan i 5 veckor under vecka 8-13. Patienterna genomgår sedan HDR brachyterapi eller IMRT en gång i veckan under veckorna 14-16.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Taxol (TAX)
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMRT
Andra namn:
  • IMRT
Läkemedel: karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Strålning: extern strålbehandling
Genomgå extern strålbehandling
Andra namn:
  • EBRT
Strålning: brakyterapi
Genomgå HDR brachyterapi
Andra namn:
  • strålningsbrakyterapi
  • terapi, låg-LET-implantat
  • implantatterapi med låg linjär energiöverföring (LET).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Datum för inträde till datum för återuppträdande av sjukdomen, bedömd till 1 år
Ett års återfallsfri överlevnadssannolikhet kommer att uppskattas, med 95 % konfidensgränser baserade på exakta metoder för binomialfördelningen.
Datum för inträde till datum för återuppträdande av sjukdomen, bedömd till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Merieme Klobocista, Albert Einstein College of Medicine
  • Huvudutredare: Dennis Yi-Shin Kuo, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (Beräknad)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-02-064 (Annan identifierare: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)
  • NCI-2013-01225 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera