Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie, Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterkrebs

15. August 2023 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Ein Pilotversuch zur Strahlentherapie zwischen Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit Uterus-Karzinosarkom

Diese klinische Pilotstudie untersucht Strahlentherapie, Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patientinnen mit Gebärmutterkrebs. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Bestrahlung zusammen mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des rezidivfreien Überlebens von einem Jahr bei Patientinnen mit Uterus-Karzinosarkom, die mit einer „Sandwich“-Therapie behandelt wurden – einschließlich der Definition der Rezidivmuster bei Patientinnen mit Karzinosarkom, die mit diesem Regime behandelt wurden.

II. Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit einer Bestrahlung des Beckens zwischen Zyklen einer Paclitaxel/Carboplatin-Chemotherapie bei Patientinnen mit Uterus-Karzinosarkom.

III. Korrelieren von Surrogat-Endpunkt-Biomarkern mit dem progressionsfreien Überleben und der Prognose.

UMRISS:

CHEMOTHERAPIE (Wochen 1-9, 14-22): Die Patienten erhalten Paclitaxel intravenös (i.v.) über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen in den Wochen 1-9 und 14-22 wiederholt.

STRAHLENTHERAPIE (Wochen 8–16): Die Patienten werden in den Wochen 8–13 einmal täglich, 5 Tage die Woche für 5 Wochen einer externen Bestrahlung des Beckens unterzogen. Die Patienten werden dann in den Wochen 14 bis 16 einmal wöchentlich einer Hochdosis-Strahlungs-(HDR)-Brachytherapie oder einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Karzinosarkom des Uterus ohne sichtbare Resterkrankung
  • Das chirurgische Staging umfasst eine totale abdominale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Peritonealwaschungen und Lymphknotenentnahmen
  • Patienten dürfen nicht später als 12 Wochen nach der Operation aufgenommen werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < 2
  • Schriftliche freiwillige Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und/oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 2,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Gesamtserumbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Vorgeschichte einer chronischen oder aktiven Hepatitis
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blutplättchen < 100.000/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/mm3
  • Hämoglobin < 8,0 g/dl (der Patient kann vor Studieneintritt transfundiert werden)
  • Der Patient hat eine schwere oder unkontrollierte Begleiterkrankung (z. unkontrollierter Diabetes, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.)
  • Patient mit vorangegangener Chemotherapie oder Strahlentherapie bei malignen Erkrankungen des Beckens
  • Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten fünf Jahre Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen
  • Patienten mit Demenz oder verändertem Geisteszustand, die das Erteilen und Verstehen einer Einverständniserklärung zum Zeitpunkt des Studieneintritts verbieten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Paclitaxel, Carboplatin, Strahlentherapie)

CHEMOTHERAPIE (Wochen 1–9, 14–22): Die Patienten erhalten an Tag 1 Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen in den Wochen 1-9 und 14-22 wiederholt.

STRAHLENTHERAPIE (Wochen 8–16): Die Patienten werden in den Wochen 8–13 einmal täglich, 5 Tage die Woche für 5 Wochen einer externen Bestrahlung des Beckens unterzogen. Die Patienten werden dann in den Wochen 14–16 einmal wöchentlich einer HDR-Brachytherapie oder IMRT unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Taxol (TAX)
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Strahlung: externe Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer externen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • EBRT
Strahlung: Brachytherapie
Machen Sie eine HDR-Brachytherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung Brachytherapie
  • Therapie, Low-LET-Implantat
  • Implantattherapie mit niedrigem linearem Energietransfer (LET).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: Eintrittsdatum bis zum Wiederauftreten der Krankheit, geschätzt nach einem Jahr
Die einjährige rezidivfreie Überlebenswahrscheinlichkeit wird geschätzt, mit 95 %-Konfidenzgrenzen basierend auf exakten Methoden für die Binomialverteilung.
Eintrittsdatum bis zum Wiederauftreten der Krankheit, geschätzt nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Merieme Klobocista, Albert Einstein College Of Medicine
  • Hauptermittler: Dennis Yi-Shin Kuo, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-02-064 (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)
  • NCI-2013-01225 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren