Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia, paklitaksel i karboplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem macicy

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Pilotażowa próba radioterapii „wciśniętej” między paklitakselem a karboplatyną u pacjentów z rakiem macicy

To pilotażowe badanie kliniczne bada radioterapię, paklitaksel i karboplatynę w leczeniu pacjentów z rakiem macicy. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie promieniowania wraz z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena rocznego przeżycia wolnego od nawrotu choroby u pacjentek z rakiem macicy leczonych terapią „kanapkową” – w tym określenie wzorców nawrotów u pacjentek z rakiem mięsakiem leczonych tym schematem.

II. Ocena toksyczności i tolerancji napromieniania miednicy mniejszej „wciśniętego” pomiędzy cyklami chemioterapii paklitakselem/karboplatyną u pacjentek z rakiem macicy.

III. Aby skorelować zastępcze biomarkery punktu końcowego z przeżyciem wolnym od progresji i rokowaniem.

ZARYS:

CHEMIOTERAPIA (tygodnie 1-9, 14-22): Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy w tygodniach 1-9 i 14-22.

RADIOTERAPIA (tygodnie 8-16): Pacjenci poddawani są radioterapii miednicy wiązką zewnętrzną raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni w tygodniach 8-13. Następnie pacjenci poddawani są brachyterapii wysokimi dawkami promieniowania (HDR) lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) raz w tygodniu w ciągu 14-16 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany rak mięsak macicy bez widocznej choroby resztkowej
  • Chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania obejmująca całkowitą histerektomię brzuszną, obustronne wycięcie jajników i jajników, popłuczyny otrzewnej i pobranie próbek węzłów chłonnych
  • Pacjentów należy zgłaszać nie później niż 12 tygodni po operacji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Pisemna dobrowolna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i (lub) transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy >2,5 razy powyżej górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
  • Całkowita bilirubina w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Historia przewlekłego lub czynnego zapalenia wątroby
  • Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Płytki krwi < 100 000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/mm3
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl (pacjent może otrzymać transfuzję przed włączeniem do badania)
  • Pacjent ma współistniejącą ciężką lub niekontrolowaną chorobę medyczną (np. niewyrównana cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca itp.)
  • Pacjentka po jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii z powodu nowotworu miednicy mniejszej
  • Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Pacjenci z demencją lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwiłby wyrażenie i zrozumienie świadomej zgody w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (paklitaksel, karboplatyna, radioterapia)

CHEMIOTERAPIA (tygodnie 1-9, 14-22): Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy w tygodniach 1-9 i 14-22.

RADIOTERAPIA (tygodnie 8-16): Pacjenci poddawani są radioterapii miednicy wiązką zewnętrzną raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni w tygodniach 8-13. Następnie pacjenci przechodzą brachyterapię HDR lub IMRT raz w tygodniu w ciągu 14-16 tygodni.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Taksol (podatek)
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Promieniowanie: radioterapia wiązką zewnętrzną
Poddaj się radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Inne nazwy:
  • EBRT
Promieniowanie: brachyterapia
Poddaj się brachyterapii HDR
Inne nazwy:
  • brachyterapia radiacyjna
  • terapia, implant o niskim LET
  • terapia implantologiczna o niskim liniowym transferze energii (LET).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Data wejścia do daty ponownego pojawienia się choroby, oceniana na 1 rok
Oszacowane zostanie roczne prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotu, z 95% przedziałem ufności opartym na dokładnych metodach rozkładu dwumianowego.
Data wejścia do daty ponownego pojawienia się choroby, oceniana na 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Merieme Klobocista, Albert Einstein College Of Medicine
  • Główny śledczy: Dennis Yi-Shin Kuo, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-02-064 (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)
  • NCI-2013-01225 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mięsaka macicy

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj