Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi, Paclitaxel og Carboplatin til behandling af patienter med livmoderkræft

15. august 2023 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Et pilotforsøg med strålebehandling "sandwichet" mellem paclitaxel og carboplatin hos patienter med livmoderkarcinosarkom

Dette kliniske pilotforsøg studerer strålebehandling, paclitaxel og carboplatin til behandling af patienter med livmoderkræft. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller stoppe dem i at dele sig. Bestråling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere den et års tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter med uterin carcinosarkom behandlet med "sandwich"-terapi - herunder at definere mønstrene for recidiv hos patienter med carcinosarkom, som blev behandlet med dette regime.

II. At evaluere toksiciteten og tolerabiliteten af ​​bækkenstråling "sandwich" mellem cyklusser af paclitaxel/carboplatin kemoterapi hos patienter med uterin carcinosarkom.

III. At korrelere surrogat-endepunktsbiomarkører med progressionsfri overlevelse og prognose.

OMRIDS:

KEMOTERAPI (uge 1-9, 14-22): Patienterne får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb i uge 1-9 og 14-22.

STRÅLETERAPI (uge 8-16): Patienter gennemgår ekstern strålebehandling af bækkenet én gang dagligt, 5 dage om ugen i 5 uger i uge 8-13. Patienterne gennemgår derefter brachyterapi med høj dosis (HDR) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) en gang om ugen i uge 14-16.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret livmodercarcinosarkom uden synlig restsygdom
  • Kirurgisk stadieinddeling, der omfatter total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal vask og lymfeknudeprøver
  • Patienter må ikke indskrives mere end 12 uger efter operationen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på < 2
  • Skriftligt frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og/eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) > 2,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal normal
  • Total serumbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Anamnese med kronisk eller aktiv hepatitis
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blodplader < 100.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/mm3
  • Hæmoglobin < 8,0 g/dl (patienten kan få transfunderet før studiestart)
  • Patienten har alvorlig eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom (f. ukontrolleret diabetes, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt osv.)
  • Patient med tidligere kemoterapi eller strålebehandling for bækkenkræft
  • Patienter med kræft i anamnesen med undtagelse af ikke-melanom hudkræft udelukkes, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de seneste fem år
  • Patienter med demens eller ændret mental status, der ville forbyde at give og forstå informeret samtykke på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (paclitaxel, carboplatin, strålebehandling)

KEMOTERAPI (uge 1-9, 14-22): Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb i uge 1-9 og 14-22.

STRÅLETERAPI (uge 8-16): Patienter gennemgår ekstern strålebehandling af bækkenet én gang dagligt, 5 dage om ugen i 5 uger i uge 8-13. Patienterne gennemgår derefter HDR brachyterapi eller IMRT en gang om ugen i uge 14-16.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Taxol (TAX)
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Stråling: ekstern strålebehandling
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
  • EBRT
Stråling: brachyterapi
Gennemgå HDR brachyterapi
Andre navne:
  • stråle brachyterapi
  • terapi, lav-LET implantat
  • lav-lineær energioverførsel (LET) implantatterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Dato for indrejse til dato for gensyn af sygdommen, vurderet til 1 år
Et års gentagelsesfri overlevelsessandsynlighed vil blive estimeret med 95 % konfidensgrænser baseret på nøjagtige metoder for den binomiale fordeling.
Dato for indrejse til dato for gensyn af sygdommen, vurderet til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merieme Klobocista, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Dennis Yi-Shin Kuo, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Anslået)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-02-064 (Anden identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)
  • NCI-2013-01225 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin carcinosarkom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner