Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito, paklitakseli ja karboplatiini kohdun syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Paklitakselin ja karboplatiinin välissä olevan sädehoidon pilottikoe potilailla, joilla on kohdun karsinosarkooma

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii sädehoitoa, paklitakselia ja karboplatiinia kohdun syöpää sairastavien potilaiden hoidossa. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Säteilyn antaminen kemoterapialla voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida yhden vuoden uusiutumisvapaa eloonjäänti potilailla, joilla on kohdun karsinosarkooma, joita hoidettiin "sandwich"-hoidolla - mukaan lukien uusiutumismallien määrittäminen karsinosarkoomapotilailla, joita hoidettiin tällä hoito-ohjelmalla.

II. Arvioida paklitakseli/karboplatiini-kemoterapiajaksojen väliin "kerrotettu" lantion alueen säteilyn toksisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohdun karsinosarkooma.

III. Korreloida korvaavat päätepisteen biomarkkerit etenemisvapaan eloonjäämisen ja ennusteen kanssa.

YHTEENVETO:

KEMOTERAPIA (viikot 1–9, 14–22): Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) 3 tunnin ajan ja karboplatiinia IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan viikoilla 1-9 ja 14-22.

SÄTEILYHOITO (viikot 8-16): Potilaat saavat ulkokeilan lantion sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan viikkojen 8-13 aikana. Tämän jälkeen potilaat saavat suuren annoksen säteilyhoitoa (HDR) tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kerran viikossa viikkojen 14–16 aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu kohdun karsinosarkooma ilman näkyvää jäännössairautta
  • Kirurginen vaiheistus, johon sisältyy täydellinen vatsan kohdun poisto, molemminpuolinen salpingooforektomia, vatsakalvon pesut ja imusolmukkeiden näytteet
  • Potilaat tulee ottaa paikalle enintään 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2
  • Kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja/tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) > 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
  • Aiempi krooninen tai aktiivinen hepatiitti
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Verihiutaleet < 100 000/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mm3
  • Hemoglobiini < 8,0 g/dl (potilaalle voidaan antaa verensiirto ennen tutkimukseen tuloa)
  • Potilaalla on vakava tai hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.)
  • Potilas, joka on saanut aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa lantion pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, suljetaan pois, jos on todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen ja ymmärtämisen tutkimukseen saapuessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (paklitakseli, karboplatiini, sädehoito)

KEMOTERAPIA (viikot 1-9, 14-22): Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV yli 30 minuuttia päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan viikoilla 1-9 ja 14-22.

SÄTEILYHOITO (viikot 8-16): Potilaat saavat ulkokeilan lantion sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan viikkojen 8-13 aikana. Tämän jälkeen potilaat saavat HDR-brakyterapiaa tai IMRT-hoitoa kerran viikossa viikkojen 14–16 aikana.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Taxol (TAX)
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Säteily: ulkoinen sädehoito
Suorita ulkoinen sädehoito
Muut nimet:
  • EBRT
Säteily: brakyterapia
Käy HDR-brakyterapiassa
Muut nimet:
  • säde brakyterapiaa
  • hoito, matala-LET-implantti
  • Low-Linear Energy Transfer (LET) implanttihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Saapumispäivä taudin uudelleen ilmaantumisen päivämäärään, arvioituna 1 vuosi
Yhden vuoden uusiutumisvapaan eloonjäämisen todennäköisyys arvioidaan 95 %:n luottamusrajoilla, jotka perustuvat binomijakauman tarkkoihin menetelmiin.
Saapumispäivä taudin uudelleen ilmaantumisen päivämäärään, arvioituna 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Merieme Klobocista, Albert Einstein College of Medicine
  • Päätutkija: Dennis Yi-Shin Kuo, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-02-064 (Muu tunniste: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)
  • NCI-2013-01225 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa