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Radioterapia, paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero

15 de agosto de 2023 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Un ensayo piloto de radioterapia "en sándwich" entre paclitaxel y carboplatino en pacientes con carcinosarcoma uterino

Este ensayo clínico piloto estudia la radioterapia, el paclitaxel y el carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar radiación con quimioterapia puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la supervivencia libre de recurrencia de un año en pacientes con carcinosarcoma uterino tratadas con terapia "sándwich", incluida la definición de los patrones de recurrencia en pacientes con carcinosarcoma que fueron tratadas con este régimen.

II. Evaluar la toxicidad y la tolerabilidad de la radiación pélvica "intercalada" entre ciclos de quimioterapia con paclitaxel/carboplatino en pacientes con carcinosarcoma uterino.

tercero Correlacionar los biomarcadores de punto final sustitutos con la supervivencia libre de progresión y el pronóstico.

DESCRIBIR:

QUIMIOTERAPIA (semanas 1 a 9, 14 a 22): los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos durante las semanas 1-9 y 14-22.

RADIOTERAPIA (semanas 8 a 16): los pacientes se someten a radioterapia pélvica de haz externo una vez al día, 5 días a la semana durante 5 semanas durante las semanas 8 a 13. Luego, los pacientes se someten a braquiterapia de dosis alta de radiación (HDR) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) una vez por semana durante las semanas 14 a 16.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinosarcoma uterino documentado histológicamente sin enfermedad residual visible
  • Estadificación quirúrgica para incluir histerectomía abdominal total, salpingooforectomía bilateral, lavados peritoneales y muestras de ganglios linfáticos
  • Los pacientes deben ingresar no más de 12 semanas después de la operación
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de < 2
  • Consentimiento informado voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y/o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) > 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
  • Bilirrubina sérica total > 1,5 mg/dl
  • Antecedentes de hepatitis crónica o activa
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • Plaquetas < 100.000/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/mm3
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl (el paciente puede recibir una transfusión antes del ingreso al estudio)
  • El paciente tiene una enfermedad médica concurrente grave o no controlada (p. diabetes no controlada, angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
  • Paciente con quimioterapia o radioterapia previa por cáncer pélvico
  • Los pacientes con antecedentes de cáncer, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, se excluyen si hay alguna evidencia de otra malignidad presente en los últimos cinco años.
  • Pacientes con demencia o estado mental alterado que prohibiría dar y comprender el consentimiento informado en el momento del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (paclitaxel, carboplatino, radioterapia)

QUIMIOTERAPIA (semanas 1 a 9, 14 a 22): los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos durante las semanas 1-9 y 14-22.

RADIOTERAPIA (semanas 8 a 16): los pacientes se someten a radioterapia pélvica de haz externo una vez al día, 5 días a la semana durante 5 semanas durante las semanas 8 a 13. Luego, los pacientes se someten a braquiterapia HDR o IMRT una vez por semana durante las semanas 14 a 16.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Taxol (impuesto)
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
Droga: carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplato
Radiación: radioterapia de haz externo
Someterse a radioterapia de haz externo
Otros nombres:
  • EBRT
Radiación: braquiterapia
Someterse a braquiterapia HDR
Otros nombres:
  • braquiterapia de radiación
  • terapia, implante de baja LET
  • Terapia de implante de transferencia de energía lineal baja (LET)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Fecha de entrada a la fecha de reaparición de la enfermedad, evaluada a 1 año
Se estimará la probabilidad de supervivencia libre de recurrencia de un año, con límites de confianza del 95% basados ​​en métodos exactos para la distribución binomial.
Fecha de entrada a la fecha de reaparición de la enfermedad, evaluada a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Merieme Klobocista, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigador principal: Dennis Yi-Shin Kuo, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-02-064 (Otro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)
  • NCI-2013-01225 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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