Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия, паклитаксел и карбоплатин в лечении больных раком матки

15 августа 2023 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Пилотное испытание лучевой терапии, «зажатой» между паклитакселом и карбоплатином у пациентов с карциносаркомой матки

В этом пилотном клиническом испытании изучается лучевая терапия, паклитаксел и карбоплатин при лечении пациентов с раком матки. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Облучение с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безрецидивную выживаемость в течение одного года у пациенток с карциносаркомой матки, получавших «сэндвич»-терапию, включая определение закономерностей рецидивов у пациенток с карциносаркомой, получавших лечение по этой схеме.

II. Оценить токсичность и переносимость облучения органов малого таза, «зажатого» между циклами химиотерапии паклитаксел/карбоплатин у пациенток с карциносаркомой матки.

III. Сопоставить суррогатные биомаркеры конечной точки с выживаемостью без прогрессирования и прогнозом.

КОНТУР:

ХИМИОТЕРАПИЯ (недели 1-9, 14-22): пациенты получают паклитаксел внутривенно (в/в) в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов в течение 1-9 и 14-22 недель.

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ (недели 8-16): пациенты проходят дистанционную лучевую терапию таза один раз в день, 5 дней в неделю в течение 5 недель в течение 8-13 недель. Затем пациенты проходят брахитерапию с высокой дозой облучения (HDR) или лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) один раз в неделю в течение 14-16 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная карциносаркома матки без видимой остаточной болезни
  • Хирургическая постановка включает тотальную абдоминальную гистерэктомию, двустороннюю сальпингоовариэктомию, промывание брюшины и забор лимфатических узлов.
  • Пациенты должны быть зарегистрированы не более чем через 12 недель после операции.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2
  • Письменное добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и/или сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT) > 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы
  • Общий билирубин сыворотки > 1,5 мг/дл
  • История хронического или активного гепатита
  • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Тромбоциты < 100 000/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500/мм3
  • Гемоглобин < 8,0 г/дл (пациенту может быть проведено переливание до включения в исследование)
  • У пациента имеется тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание (например, неконтролируемый сахарный диабет, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 мес, застойная сердечная недостаточность и др.)
  • Пациент с какой-либо предшествующей химиотерапией или лучевой терапией по поводу злокачественных новообразований органов малого таза.
  • Пациенты с любым раком в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, исключаются, если есть какие-либо доказательства наличия других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет.
  • Пациенты с деменцией или измененным психическим состоянием, которые не позволяют давать и понимать информированное согласие во время включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (паклитаксел, карбоплатин, лучевая терапия)

ХИМИОТЕРАПИЯ (недели 1-9, 14-22): пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов в течение 1-9 и 14-22 недель.

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ (недели 8-16): пациенты проходят дистанционную лучевую терапию таза один раз в день, 5 дней в неделю в течение 5 недель в течение 8-13 недель. Затем пациенты проходят брахитерапию HDR или IMRT один раз в неделю в течение 14-16 недель.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Таксол (НАЛОГ)
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
Лекарство: карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Карбоплат
  • КБДЦА
  • JM-8
  • Параплатин
  • Параплат
Радиация: дистанционная лучевая терапия
Пройти дистанционную лучевую терапию
Другие имена:
  • ДЛТ
Радиация: брахитерапия
Пройдите брахитерапию HDR
Другие имена:
  • лучевая брахитерапия
  • терапия, имплантат с низкой ЛПЭ
  • Имплантационная терапия с низкой линейной передачей энергии (LET)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: Дата поступления до даты повторного появления болезни, оцененная через 1 год.
Вероятность безрецидивной выживаемости в течение одного года будет оцениваться с доверительным интервалом 95%, основанным на точных методах биномиального распределения.
Дата поступления до даты повторного появления болезни, оцененная через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Merieme Klobocista, Albert Einstein College of Medicine
  • Главный следователь: Dennis Yi-Shin Kuo, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-02-064 (Другой идентификатор: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Грант/контракт NIH США)
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)
  • NCI-2013-01225 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться