자궁암 환자 치료에서 방사선 요법, 파클리탁셀 및 카르보플라틴
자궁 암 육종 환자에서 파클리탁셀과 카르보플라틴 사이에 "샌드위치"된 방사선 요법의 파일럿 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. "샌드위치" 요법으로 치료된 자궁 암육종 환자의 1년 무재발 생존을 평가하기 위해 - 이 요법으로 치료받은 암육종 환자의 재발 패턴 정의를 포함합니다.
II. 자궁 암육종 환자에서 파클리탁셀/카보플라틴 화학 요법의 주기 사이에 "샌드위치된" 골반 방사선의 독성 및 내약성을 평가합니다.
III. 대리 종점 바이오마커를 무진행 생존 및 예후와 연관시킵니다.
개요:
화학 요법(1-9주, 14-22주): 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥 주사(IV)하고 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 1-9주 및 14-22주 동안 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.
방사선 요법(8-16주): 환자는 8-13주 동안 5주 동안 하루에 한 번, 주 5일 외부 빔 골반 방사선 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 14-16주 동안 매주 1회 고용량 방사선(HDR) 근접 치료 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 눈에 보이는 잔류 질환이 없는 조직학적으로 문서화된 자궁암 육종
- 전체 복부 자궁적출술, 양측 난관-난소절제술, 복막 세척 및 림프절 샘플링을 포함하는 외과적 병기결정
- 수술 후 12주 이내에 환자를 입력해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
- 서면 자발적 동의
제외 기준:
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및/또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) > 기관 정상 상한치의 2.5배
- 총 혈청 빌리루빈 > 1.5 mg/dl
- 만성 또는 활동성 간염의 병력
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 혈소판 < 100,000/mm3
- 절대 호중구 수(ANC) < 1500/mm3
- 헤모글로빈 < 8.0g/dl(환자는 연구 시작 전에 수혈될 수 있음)
- 환자에게 중증 또는 조절되지 않는 동시 내과적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전 등)
- 이전에 골반 악성종양에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 비흑색종 피부암을 제외한 암 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다.
- 연구 참여 시점에 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(파클리탁셀, 카보플라틴, 방사선 요법)
화학요법(1-9주, 14-22주): 환자는 1일차에 3시간 동안 파클리탁셀 IV를, 30분 동안 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 1-9주 및 14-22주 동안 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 방사선 요법(8-16주): 환자는 8-13주 동안 5주 동안 하루에 한 번, 주 5일 외부 빔 골반 방사선 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 14-16주 동안 매주 1회 HDR 근접 치료 또는 IMRT를 받습니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
HDR 근접치료 받기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 없는 생존
기간: 진입일부터 질병이 재발한 날짜까지, 1년으로 평가
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1년 무재발 생존 확률은 이항 분포에 대한 정확한 방법을 기반으로 95% 신뢰 한계로 추정됩니다.
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진입일부터 질병이 재발한 날짜까지, 1년으로 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Merieme Klobocista, Albert Einstein College Of Medicine
- 수석 연구원: Dennis Yi-Shin Kuo, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-02-064 (기타 식별자: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10-089 (St Luke's Roosevelt)
- NCI-2013-01225 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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