Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie, paklitaxel a karboplatina v léčbě pacientek s rakovinou dělohy

15. srpna 2023 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Pilotní zkouška radiační terapie „vložené“ mezi paklitaxel a karboplatinu u pacientek s děložním karcinosarkomem

Tato pilotní klinická studie studuje radiační terapii, paklitaxel a karboplatinu při léčbě pacientek s rakovinou dělohy. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je paklitaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Ozáření s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit jednoroční přežití bez recidivy u pacientek s děložním karcinosarkomem léčených „sendvičovou“ terapií – včetně definování vzorců recidivy u pacientek s karcinosarkomem, které byly léčeny tímto režimem.

II. Zhodnotit toxicitu a snášenlivost pánevního záření „vloženého“ mezi cykly chemoterapie paklitaxel/karboplatina u pacientek s děložním karcinosarkomem.

III. Korelovat náhradní koncové biomarkery s přežitím a prognózou bez progrese.

OBRYS:

CHEMOTERAPIE (týdny 1-9, 14-22): Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech během týdnů 1-9 a 14-22.

RADIAČNÍ TERAPIE (týdny 8-16): Pacienti podstupují zevní radiační terapii pánve jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů během týdnů 8-13. Pacienti pak podstupují vysokodávkovou radiační (HDR) brachyterapii nebo radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) jednou týdně během týdnů 14-16.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný karcinosarkom dělohy bez viditelného reziduálního onemocnění
  • Chirurgický staging zahrnující celkovou abdominální hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii, peritoneální výplachy a odběr vzorků lymfatických uzlin
  • Pacienti musí být zařazeni nejpozději 12 týdnů po operaci
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Písemný dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a/nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) > 2,5násobek ústavní horní hranice normálu
  • Celkový sérový bilirubin > 1,5 mg/dl
  • Chronická nebo aktivní hepatitida v anamnéze
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Krevní destičky < 100 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/mm3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (pacientovi může být před vstupem do studie podána transfuze)
  • Pacient trpí závažným nebo nekontrolovaným souběžným onemocněním (např. nekontrolovaný diabetes, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců, městnavé srdeční selhání atd.)
  • Pacient s jakoukoli předchozí chemoterapií nebo radioterapií pro malignitu pánve
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže jsou vyloučeni, pokud existuje jakýkoli důkaz o přítomnosti jiné malignity během posledních pěti let
  • Pacienti s demencí nebo změněným mentálním stavem, který by v době vstupu do studie znemožňoval poskytování a pochopení informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (paklitaxel, karboplatina, radioterapie)

CHEMOTERAPIE (týdny 1-9, 14-22): Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech během týdnů 1-9 a 14-22.

RADIAČNÍ TERAPIE (týdny 8-16): Pacienti podstupují zevní radiační terapii pánve jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů během týdnů 8-13. Pacienti pak podstupují HDR brachyterapii nebo IMRT jednou týdně během týdnů 14-16.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Taxol (TAX)
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Záření: externí radiační terapie
Podstoupit externí radiační terapii
Ostatní jména:
  • EBRT
Záření: brachyterapii
Podstoupit HDR brachyterapii
Ostatní jména:
  • radiační brachyterapii
  • terapie, low-LET implantát
  • Implantační terapie s nízkým lineárním přenosem energie (LET).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování
Časové okno: Datum vstupu do data opětovného výskytu nemoci, hodnoceno za 1 rok
Pravděpodobnost jednoročního přežití bez recidivy bude odhadnuta s 95% hranicí spolehlivosti na základě přesných metod binomického rozdělení.
Datum vstupu do data opětovného výskytu nemoci, hodnoceno za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merieme Klobocista, Albert Einstein College Of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Yi-Shin Kuo, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-02-064 (Jiný identifikátor: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)
  • NCI-2013-01225 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit