Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Oltiprazu u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (PMK-N01GI1)

8 grudnia 2013 zaktualizowane przez: PharmaKing

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 3 równoległe grupy, badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę oltiprazu u pacjentów z niealkoholową otyłością Choroby wątroby (z wyjątkiem marskości wątroby)

Ditioletiony, nowa klasa aktywatorów kinazy białkowej aktywowanej monofosforanem adenozyny (AMPK), zapobiega oporności na insulinę poprzez zależne od AMPK hamowanie rybosomalnej kinazy S6 p70-1 (S6K1). Powszechnie wiadomo, że modulacja S6K1 przez oltipraz hamowała rozwój insulinooporności i hiperglikemii poprzez szlak AMPK-S6K1. Niektóre badania wykazały również, że LXRg (członek jądrowego receptora hormonalnego) zwiększa SREBP-1c ( gen białka wiążącego elementy regulatorowe sterolu-1c) promuje ekspresję genów lipogenicznych i nasila syntezę kwasów tłuszczowych, a oltipraz hamuje LXRg i SREBP-c. Dlatego Oltipraz hamuje syntezę kwasów tłuszczowych poprzez szlak AMPK-S6K1 i szlak LXRg-SREBP-1c w wątrobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Republika Korei, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Boramae Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, poniżej 75 roku życia
  • Pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 2 stosunek AST do ALT
  • Cukrzyca typu 1 (cukrzyca insulinozależna)
  • Zaburzenia czynności wątroby z wyjątkiem niealkoholowego stłuszczenia wątroby (np. Infekcja wirusowa, atrezja dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby itp.)
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki, wywołali stłuszczenie wątroby przez ponad 3 miesiące w ciągu 1 roku od udziału w tym badaniu; amiodaron, tamoksyfen, metotreksat, tetracykliny, glikokortykosteroidy, sterydy anaboliczne, ponad zwykłą dawkę estrogenu w hormonalnej terapii zastępczej i walproinian
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki mogące mieć wpływ na leczenie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby: insulina, uczulacz na insulinę (metformina, tiazolidynedion), duża dawka witaminy E, duża dawka UDCA, pentoksyfilina, SAM-e, Betaina, rodzaje statyn , rodzaje fibratu i orlistatu
  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną mniej niż 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Pacjenci, których zdaniem badacza udział w badaniu jest utrudniony z powodu choroby, jak poniżej; marskość wątroby, choroba Wilsona, nowotwór złośliwy, poważna choroba metaboliczna, ciężka choroba nerek, ciężka choroba płuc, ciężka choroba układu krążenia, ciężka choroba nerwowa/zaburzenie psychiczne, choroba mięśni itp.
  • Jakakolwiek historia zaburzeń immunologicznych, które wpływają na zmiany cytokin:

choroba zapalna jelit, autoimmunologiczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ciężka łuszczyca, reumatyczne zapalenie stawów itp.

  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie mogące wpływać na czynność wątroby w ciągu 1 miesiąca przed udziałem w badaniu
  • Pacjent, któremu w okresie 1 miesiąca poprzedzającego udział w badaniu podawano inny badany produkt
  • Pacjent, który nie został dopuszczony do badania MRS: rozrusznik serca, bocznik itp
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjent, który w ocenie badacza został uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
30mig/bid lub 60mg/bid P.O
EKSPERYMENTALNY: Oltipraz
Lek: Oltipraz
30mig/bid lub 60mg/bid P.O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PANI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena skuteczności produktu Oltipraz na zmianę ilości tłuszczu w wątrobie ocenianej metodą MRS od wartości początkowej do 24 tygodni u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ALT, AST i bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
zmiana poziomu cholesterolu, trójglicerydów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
zmiana BMI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
zmiany w NASie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pacjenci z biopsją wątroby:
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaKing

Śledczy

  • Główny śledczy: YoonJun Kim, MD.PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMK-N01GI1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj