Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oltipraz hatékonysága és biztonságossága alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél (PMK-N01GI1)

2013. december 8. frissítette: PharmaKing

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 párhuzamos csoport, 2. fázisú vizsgálat az Oltipraz hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére alkoholmentes zsírtartalmú betegeknél Májbetegség (kivéve a májcirrózist)

A ditioletionok, az adenozin-monofoszfát-aktivált protein kináz (AMPK) aktivátorok új osztálya, megakadályozzák az inzulinrezisztenciát az AMPK-függő p70 riboszomális S6 kináz-1 (S6K1) gátlásán keresztül. És jól ismert, hogy az S6K1 oltipraz általi modulálása gátolta az inzulinrezisztencia és a hiperglikémia kialakulását az AMPK-S6K1 útvonalon keresztül. Néhány kutatás arról is beszámolt, hogy az LXRg (a nukleáris hormon receptor tagja) által közvetített SREBP-1c ( a szterol szabályozó elemkötő fehérje-1c gén) elősegíti a lipogén gének expresszióját és fokozza a zsírsavszintézist, az oltipraz pedig gátolja az LXRg-t és a SREBP-c-t. Ezért az Oltipraz gátolja a zsírsavszintézist az AMPK-S6K1 útvonalon és az LXRg-SREBP-1c útvonalon keresztül a májban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Koreai Köztársaság, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • Boramae Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, 75 év alatti betegek
  • Nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • 2 feletti AST és ALT arány
  • 1-es típusú diabetes mellitus (inzulinfüggő diabetes mellitus)
  • Májműködési zavar, kivéve a nem alkoholos zsírmáj (pl. Vírusfertőzés, epeúti atresia, autoimmun hepatitis stb.)
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálatban való részvételt követő 1 éven belül több mint 3 hónapig gyógyszert szedtek, májzsírosodás alakult ki; amiodaron, tamoxifen, metotrexát, tetraciklinek, glükokortikoidok, anabolikus szteroidok, a szokásosnál nagyobb ösztrogén adag hormonpótló terápiához és valproát
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszert szedtek, amely befolyásolhatja a nem alkoholos steatohepatitis kezelését: inzulin, inzulin szenzibilizátor (metformin, tiazolidindion), nagy dózisú E-vitamin, nagy dózisú UDCA, pentoxifillin, SAM-e, betain, sztatinok , fibrát és orlisztát típusai
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálatban való részvétele előtt kevesebb mint 6 hónappal bariatriás műtéten esett át
  • Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatban való részvétel nehéz a betegség miatt, az alábbiak szerint; májcirrhosis, Wilson-kór, rosszindulatú daganat, súlyos anyagcsere-betegség, súlyos vesebetegség, súlyos tüdőbetegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség, súlyos idegbetegség/pszichiátriai rendellenesség, izombetegség stb.
  • Bármilyen immunrendszeri rendellenesség anamnézisében, amely befolyásolja a citokin változásait:

gyulladásos bélbetegség, autoimmun thrombocytopeniás purpura, szisztémás lupus erythematosus, autoimmun hemolitikus anémia, súlyos pikkelysömör, reumás ízületi gyulladás stb.

  • Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző 1 hónapon belül olyan kezelésben részesültek, amely befolyásolhatja a májfunkciót
  • Az a beteg, aki a vizsgálatban való részvételt megelőző 1 hónapon belül más vizsgálati készítményt kapott
  • Az a beteg, akinél nem végezhetnek MRS-tesztet: pacemaker, shunt stb
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt beteg, mint a vizsgáló megítélése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
30mig/bid vagy 60mg/bid P.O
KÍSÉRLETI: Oltipraz
Drog: Oltipraz
30mig/bid vagy 60mg/bid P.O

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASSZONY
Időkeret: 24 hét
Az Oltipraz hatásosságának értékelése a májzsírkoncentráció MRS-sel értékelt mennyiségének változására a kiindulási értékről 24 hétre nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ALT, AST és az összbilirubin változása
Időkeret: 24 hét
24 hét
koleszterin, triglicerid változás
Időkeret: 24 hét
24 hét
változás a HOMA-IR-ben
Időkeret: 24 hét
24 hét
a BMI változása
Időkeret: 24 hét
24 hét
változások a NAS-ban
Időkeret: 24 hét
Májbiopsziás alanyok:
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaKing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: YoonJun Kim, MD.PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMK-N01GI1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel