Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Oltipraz bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (PMK-N01GI1)

8 december 2013 bijgewerkt door: PharmaKing

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3 parallelle groepen, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van oltipraz bij patiënten met niet-alcoholisch vet te evalueren Leverziekte (behalve levercirrose)

Dithiolethionen, een nieuwe klasse van adenosinemonofosfaat-geactiveerde proteïnekinase (AMPK)-activatoren, voorkomen insulineresistentie door AMPK-afhankelijke remming van p70 ribosomaal S6-kinase-1 (S6K1). En het is algemeen bekend dat de modulatie van S6K1 door oltipraz de ontwikkeling van insulineresistentie en hyperglykemie remde via de AMPK-S6K1-route. Ook meldde enig onderzoek dat LXRg (een lid van de nucleaire hormoonreceptor)-gemedieerde toename van SREBP-1c ( het sterol-regulerende element-bindende eiwit-1c-gen) bevorderen de expressie van lipogene genen en versterken de vetzuursynthese en oltipraz remt LXRg en SREBP-c. Daarom remt Oltipraz de vetzuursynthese via de AMPK-S6K1-route en de LXRg-SREBP-1c-route in de lever.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Korea, republiek van, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Boramae Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18, jonger dan 75 jaar
  • Patiënten met niet-alcoholische leververvetting

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 verhouding van AST tot ALT
  • Diabetes mellitus type 1 (insulineafhankelijke diabetes mellitus)
  • Stoornis in leverfunctie met uitzondering van niet-alcoholische leververvetting (bijv. Virusinfectie, galatresie, auto-immuunhepatitis enz.)
  • Patiënten die medicijnen hebben gebruikt, veroorzaakten leververvetting gedurende meer dan 3 maanden binnen 1 jaar na deelname aan deze studie; amiodaron, tamoxifen, methotrexaat, tetracyclines, glucocorticoïden, anabole steroïden, meer dan gebruikelijke dosis oestrogeen voor hormoonvervangingstherapie en valproaat
  • Patiënten die medicijnen hebben gebruikt die de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis kunnen beïnvloeden: insuline, insulinesensibilisator (metformine, thiazolidinedion), hoge dosis vitamine E, hoge dosis UDCA, pentoxifylline, SAM-e, betaïne, soorten statines , soorten fibraat en orlistat
  • Patiënten die minder dan 6 maanden voor deelname aan het onderzoek een bariatrische operatie hebben ondergaan
  • Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld dat deelname aan het onderzoek moeilijk is vanwege ziekte, zijn als volgt; levercirrose, de ziekte van Wilson, kwaadaardige tumor, ernstige stofwisselingsziekte, ernstige nierziekte, ernstige longziekte, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige zenuwziekte/psychiatrische stoornis, spierziekte en enz.
  • Elke voorgeschiedenis van een immuunstoornis die de veranderingen in cytokine beïnvloedt:

inflammatoire darmziekte, auto-immune trombocytopenische purpura, systeem lupus erythematosus, auto-immuun hemolytische anemie, ernstige psoriasis, reumatische artritis en enz.

  • Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een behandeling hebben ondergaan die de leverfunctie kan aantasten
  • Patiënt aan wie binnen 1 maand voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek een ander onderzoeksproduct is toegediend
  • Patiënt die geen MRS-test mag krijgen: pacemaker, shunt en etc
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënt die niet in aanmerking kwam voor deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
30 mig/bod of 60 mg/bod P.O
EXPERIMENTEEL: Oltipraz
Geneesmiddel: Oltipraz
30 mig/bod of 60 mg/bod P.O

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MEVR
Tijdsspanne: 24 weken
Om de werkzaamheid van Oltipraz te evalueren op verandering in de hoeveelheid levervetconcentratie beoordeeld door MRS vanaf baseline tot 24 weken bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in ALT, AST en totaal bilirubine
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
verandering in cholesterol, triglyceriden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
verandering in BMI
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
veranderingen in de NAS
Tijdsspanne: 24 weken
Proefpersonen met leverbiopsie:
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaKing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YoonJun Kim, MD.PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMK-N01GI1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren