Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Oltipraz hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (PMK-N01GI1)

8. desember 2013 oppdatert av: PharmaKing

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3 parallelle grupper, fase 2-studie for å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til Oltipraz hos pasienter med alkoholfritt fett Leversykdom (unntatt levercirrhose)

Ditioletioner, en ny klasse av adenosinmonofosfataktiverte proteinkinase (AMPK) aktivatorer, forhindrer insulinresistens gjennom AMPK-avhengig p70 ribosomal S6 kinase-1 (S6K1) hemming. Og det er velkjent at moduleringen av S6K1 av oltipraz hemmet utviklingen av insulinresistens og hyperglykemi gjennom AMPK-S6K1-veien. Noen undersøkelser rapporterte også at LXRg (et medlem av kjernehormonreseptoren)-mediert økning i SREBP-1c ( det sterolregulerende element-bindende protein-1c-genet) fremmer ekspresjonen av lipogene gener og forbedrer fettsyresyntesen og oltipraz hemmer LXRg og SREBP-c. Derfor hemmer Oltipraz fettsyresyntesen gjennom AMPK-S6K1-banen og LXRg-SREBP-1c-banen i leveren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Korea, Republikken, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Boramae Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år, under 75 år
  • Pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Over 2 forhold mellom AST og ALT
  • Type 1 diabetes mellitus (insulinavhengig diabetes mellitus)
  • Forstyrrelse i leverfunksjonen med unntak av alkoholfri fettlever (f. Virusinfeksjon, biliær atresi, autoimmun hepatitt og etc.)
  • Pasienter som har blitt tatt medikamenter induserte fettlever i over 3 måneder innen 1 år etter deltagelse i denne studien; amiodaron, tamoxifen, metotreksat, tetracykliner, glukokortikoider, anabole steroider, over vanlig dose østrogen for hormonbehandling og valproat
  • Pasienter som har tatt noen medisiner som kan påvirke behandlingen for alkoholfri steatohepatitt: insulin, insulinsensibilisator (metformin, tiazolidindion), høy dose vitamin E, høy dose UDCA, pentoksifyllin, SAM-e, Betain, typer statiner , typer fibrat og orlistat
  • Pasienter som gjennomgikk en fedmeoperasjon mindre enn 6 måneder før deltakelsen i studien
  • Pasienter som vurderes av etterforsker at deltakelse i studien er vanskelig på grunn av sykdom som følger; levercirrhose, Wilsons sykdom, ondartet svulst, alvorlig stoffskiftesykdom, alvorlig nyresykdom, alvorlig lungesykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig nervesykdom/psykiatrisk lidelse, muskelsykdom og etc.
  • Enhver historie med immunforstyrrelser som påvirker endringene i cytokin:

inflammatorisk tarmsykdom, autoimmun trombocytopenisk purpura, system lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, alvorlig psoriasis, revmatisk artritt og etc.

  • Pasienter som har mottatt behandling som kan påvirke leverfunksjonen innen 1 måned før deltakelse i studien
  • Pasient som har fått andre undersøkelsesprodukter innen 1 måned før deltakelse i studien
  • Pasient som ikke får ta MRS-test: pacemaker, shunt o.l
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient som anså ikke å være kvalifisert for deltakelse i studien som etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
30mig/bud eller 60mg/bud P.O
EKSPERIMENTELL: Oltipraz
Legemiddel: Oltipraz
30mig/bud eller 60mg/bud P.O

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FRU
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere effekten av Oltipraz på endring i mengde leverfettkonsentrasjon vurdert ved MRS fra baseline til 24 uker hos pasienter med alkoholfri fettleversykdom
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i ALT, ASAT og total bilirubin
Tidsramme: 24 uker
24 uker
endring i kolesterol, triglyserid
Tidsramme: 24 uker
24 uker
endring i HOMA-IR
Tidsramme: 24 uker
24 uker
endring i BMI
Tidsramme: 24 uker
24 uker
endringer i NAS
Tidsramme: 24 uker
Personer med leverbiopsi:
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaKing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YoonJun Kim, MD.PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMK-N01GI1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere