Efficacia e sicurezza di Oltipraz nei pazienti con steatosi epatica non alcolica (PMK-N01GI1)
8 dicembre 2013 aggiornato da: PharmaKing
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 3 gruppi paralleli, di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Oltipraz in pazienti con grassi non alcolici Malattia epatica (eccetto cirrosi epatica)
I ditioletioni, una nuova classe di attivatori della chinasi proteica attivata dall'adenosina monofosfato (AMPK), prevengono la resistenza all'insulina attraverso l'inibizione della chinasi-1 ribosomiale S6 ribosomiale p70 (S6K1) dipendente dall'AMPK.
Ed è noto che la modulazione di S6K1 da parte di oltipraz ha inibito lo sviluppo di insulino-resistenza e iperglicemia attraverso la via AMPK-S6K1. Inoltre, alcune ricerche hanno riportato che LXRg (un membro del recettore dell'ormone nucleare) ha mediato aumenti di SREBP-1c ( il gene della proteina-1c legante l'elemento regolatore dello sterolo) promuovono l'espressione dei geni lipogenici e migliorano la sintesi degli acidi grassi e oltipraz inibisce LXRg e SREBP-c.
Pertanto, Oltipraz inibisce la sintesi degli acidi grassi attraverso la via AMPK-S6K1 e la via LXRg-SREBP-1c nel fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goyang-si
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Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Corea, Repubblica di, 410-719
- NHUS Ilsan Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do
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Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul
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Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Gurodong-ro, Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- Boramae Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni, inferiore a 75 anni
- Pazienti con steatosi epatica non alcolica
Criteri di esclusione:
- Rapporto superiore a 2 tra AST e ALT
- Diabete mellito di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente)
- Disturbi della funzionalità epatica ad eccezione della steatosi epatica non alcolica (ad es. Infezione da virus, atresia biliare, epatite autoimmune e così via)
- Pazienti che hanno assunto fegato grasso indotto da farmaci per oltre 3 mesi entro 1 anno dalla partecipazione a questo studio; amiodarone, tamoxifene, metotrexato, tetracicline, glucocorticoidi, steroidi anabolizzanti, dose eccessiva di estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva e valproato
- Pazienti che hanno assunto farmaci che potrebbero influenzare il trattamento della steatoepatite non alcolica: insulina, sensibilizzante all'insulina (metformina, tiazolidinedione), alte dosi di vitamina E, alte dosi di UDCA, pentossifillina, SAM-e, betaina, tipi di statine , tipi di fibrato e orlistat
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica meno di 6 mesi prima della partecipazione allo studio
- Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore che la partecipazione allo studio è difficile a causa della malattia come segue; cirrosi epatica, malattia di Wilson, tumore maligno, grave malattia metabolica, grave malattia renale, grave malattia polmonare, grave malattia cardiovascolare, grave malattia nervosa/disturbo psichiatrico, malattia muscolare e così via
- Qualsiasi storia di disordine immunitario che influenza i cambiamenti nelle citochine:
malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica autoimmune, sistema lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, psoriasi grave, artrite reumatica e così via
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento che può influire sulla funzionalità epatica entro 1 mese prima della partecipazione allo studio
- Paziente a cui è stato somministrato altro prodotto sperimentale entro 1 mese prima della partecipazione allo studio
- Paziente a cui non è consentito eseguire il test MRS: pacemaker, shunt e così via
- Donne incinte o che allattano
- Paziente considerato non idoneo alla partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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30 mg/offerta o 60 mg/offerta P.O
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SPERIMENTALE: Oltipraz
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30 mg/offerta o 60 mg/offerta P.O
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SIG.RA
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per valutare l'efficacia di Oltipraz sulla variazione della quantità di concentrazione di grasso epatico valutata mediante MRS dal basale a 24 settimane in pazienti con steatosi epatica non alcolica
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione di ALT, AST e bilirubina totale
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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cambiamento di colesterolo, trigliceridi
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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variazione del BMI
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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cambiamenti nel NAS
Lasso di tempo: 24 settimane
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Soggetti con biopsia epatica:
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: YoonJun Kim, MD.PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kim SG, Kim YM, Choi YH, Lee MG, Choi JY, Han JY, Cho SH, Jang JW, Um SH, Chon CY, Lee DH, Jang JJ, Yu ES, Lee YS. Pharmacokinetics of oltipraz and its major metabolite (RM) in patients with liver fibrosis or cirrhosis: relationship with suppression of circulating TGF-beta1. Clin Pharmacol Ther. 2010 Sep;88(3):360-8. doi: 10.1038/clpt.2010.89. Epub 2010 Jul 21.
- Kim W, Kim BG, Lee JS, Lee CK, Yeon JE, Chang MS, Kim JH, Kim H, Yi S, Lee J, Cho JY, Kim SG, Lee JH, Kim YJ. Randomised clinical trial: the efficacy and safety of oltipraz, a liver X receptor alpha-inhibitory dithiolethione in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Apr;45(8):1073-1083. doi: 10.1111/apt.13981. Epub 2017 Feb 22.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
15 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti antiparassitari
- Agenti anticancerogeni
- Antielmintici
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Oltipraz
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMK-N01GI1
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