Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Oltipraz hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (PMK-N01GI1)

8. december 2013 opdateret af: PharmaKing

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3 parallelle grupper, fase 2-undersøgelse til evaluering af Oltipraz' effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med ikke-alkoholisk fedt Leversygdom (undtagen levercirrhose)

Dithiolethioner, en ny klasse af adenosinmonophosphat-aktiverede proteinkinase (AMPK) aktivatorer, forhindrer insulinresistens gennem AMPK-afhængig p70 ribosomal S6 kinase-1 (S6K1) hæmning. Og det er velkendt, at moduleringen af ​​S6K1 af oltipraz hæmmede udviklingen af ​​insulinresistens og hyperglykæmi gennem AMPK-S6K1-vejen. Også nogle undersøgelser rapporterede, at LXRg (et medlem af den nukleare hormonreceptor)-medierede stigninger i SREBP-1c ( det sterolregulerende element-bindende protein-1c-gen) fremmer ekspressionen af ​​lipogene gener og øger fedtsyresyntesen, og oltipraz hæmmer LXRg og SREBP-c. Derfor hæmmer Oltipraz fedtsyresyntesen gennem AMPK-S6K1-vejen og LXRg-SREBP-1c-vejen i leveren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Korea, Republikken, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Boramae Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, under 75 år
  • Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Over 2 forhold mellem AST og ALT
  • Type 1 diabetes mellitus (insulinafhængig diabetes mellitus)
  • Forstyrrelse i leverfunktionen med undtagelse af ikke-alkoholisk fedtlever (f. Virusinfektion, galdeatresi, autoimmun hepatitis osv.)
  • Patienter, der har fået medicin, inducerede fedtlever i over 3 måneder inden for 1 år efter deltagelse i denne undersøgelse; amiodaron, tamoxifen, methotrexat, tetracykliner, glukokortikoider, anabolske steroider, over sædvanlig dosis af østrogen til hormonsubstitutionsterapi og valproat
  • Patienter, der har fået medicin, der kan påvirke behandlingen af ​​ikke-alkoholisk steatohepatitis: insulin, insulinsensibilisator (metformin, thiazolidindion), høj dosis E-vitamin, høj dosis UDCA, pentoxifyllin, SAM-e, Betain, typer statin , typer af fibrat og orlistat
  • Patienter, der fik foretaget en fedmeoperation mindre end 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, som af investigator vurderes, at deltagelse i undersøgelsen er vanskelig på grund af sygdom som følger; levercirrhose, Wilsons sygdom, ondartet tumor, alvorlig stofskiftesygdom, alvorlig nyresygdom, alvorlig lungesygdom, alvorlig hjerte-kar-sygdom, alvorlig nervesygdom/psykiatrisk lidelse, muskelsygdom mv.
  • Enhver historie med immunforstyrrelser, der påvirker ændringerne i cytokin:

inflammatorisk tarmsygdom, autoimmun trombocytopenisk purpura, system lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, svær psoriasis, reumatisk arthritis og etc.

  • Patienter, der har modtaget behandling, der kan påvirke leverfunktionen inden for 1 måned forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Patient, der har fået et andet forsøgsprodukt inden for 1 måned før deltagelse i undersøgelsen
  • Patient, der ikke må få MRS-test: pacemaker, shunt mv
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient, der ansås for ikke at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen som Investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
30mig/bud eller 60mg/bud P.O
EKSPERIMENTEL: Oltipraz
Medicin: Oltipraz
30mig/bud eller 60mg/bud P.O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FRU
Tidsramme: 24 uger
At evaluere effekten af ​​Oltipraz på ændring i mængden af ​​leverfedtkoncentration vurderet ved MRS fra baseline til 24 uger hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i ALT, ASAT og total bilirubin
Tidsramme: 24 uger
24 uger
ændring i kolesterol, triglycerid
Tidsramme: 24 uger
24 uger
ændring i HOMA-IR
Tidsramme: 24 uger
24 uger
ændring i BMI
Tidsramme: 24 uger
24 uger
ændringer i NAS
Tidsramme: 24 uger
Forsøgspersoner med leverbiopsi:
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaKing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YoonJun Kim, MD.PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2011

Først opslået (SKØN)

15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMK-N01GI1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner