Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Oltipraz hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (PMK-N01GI1)

8 december 2013 uppdaterad av: PharmaKing

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3 parallella grupper, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av Oltipraz hos patienter med alkoholfria fetter Leversjukdom (förutom levercirros)

Ditioletioner, en ny klass av aktivatorer av adenosinmonofosfataktiverat proteinkinas (AMPK), förhindrar insulinresistens genom AMPK-beroende p70 ribosomalt S6 kinas-1 (S6K1) hämning. Och det är välkänt att moduleringen av S6K1 av oltipraz hämmade utvecklingen av insulinresistens och hyperglykemi genom AMPK-S6K1-vägen. Även en del forskning rapporterade att LXRg (en medlem av kärnhormonreceptorn) förmedlade ökningar av SREBP-1c ( den sterolreglerande elementbindande protein-1c-genen) främjar uttrycket av lipogena gener och förbättrar fettsyrasyntesen och oltipraz hämmar LXRg och SREBP-c. Därför hämmar Oltipraz fettsyrasyntesen genom AMPK-S6K1-vägen och LXRg-SREBP-1c-vägen i levern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Korea, Republiken av, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Boramae Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år, under 75 år
  • Patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom

Exklusions kriterier:

  • Över 2 förhållande av AST till ALT
  • Typ 1 diabetes mellitus (insulinberoende diabetes mellitus)
  • Störning i leverfunktionen med undantag för alkoholfri fettlever (t. Virusinfektion, biliär atresi, autoimmun hepatit och etc.)
  • Patienter som har tagit läkemedel inducerade fettlever i över 3 månader inom 1 år efter deltagande i denna studie; amiodaron, tamoxifen, metotrexat, tetracykliner, glukokortikoider, anabola steroider, över vanlig dos av östrogen för hormonersättningsterapi och valproat
  • Patienter som har tagit någon medicin som kan påverka behandlingen av alkoholfri steatohepatit: insulin, insulinsensibilisator (metformin, tiazolidindion), hög dos av vitamin E, hög dos av UDCA, pentoxifyllin, SAM-e, Betain, typer av statiner , typer av fibrat och orlistat
  • Patienter som genomgick en bariatrisk operation mindre än 6 månader före deltagandet i studien
  • Patienter som bedöms av utredaren att det är svårt att delta i studien på grund av sjukdom enligt följande; levercirros, Wilsons sjukdom, elakartad tumör, allvarlig ämnesomsättningssjukdom, svår njursjukdom, svår lungsjukdom, svår hjärt-kärlsjukdom, svår nervsjukdom/psykiatrisk störning, muskelsjukdom och etc.
  • Varje historia av immunsjukdom som påverkar förändringarna i cytokin:

inflammatorisk tarmsjukdom, autoimmun trombocytopen purpura, system lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, svår psoriasis, reumatisk artrit och etc.

  • Patienter som har fått behandling som kan påverka leverfunktionen inom 1 månad före deltagande i studien
  • Patient som har fått annan prövningsprodukt inom 1 månad före deltagande i studien
  • Patient som inte får ta MRS-test: pacemaker, shunt mm
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient som ansågs vara olämplig för deltagande i studien som utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
30mg/bud eller 60mg/bud P.O
EXPERIMENTELL: Oltipraz
Läkemedel: Oltipraz
30mg/bud eller 60mg/bud P.O

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FRU
Tidsram: 24 veckor
För att utvärdera effekten av Oltipraz på förändring i mängden leverfettkoncentration bedömd med MRS från baslinjen till 24 veckor hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i ALT, ASAT och totalt bilirubin
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
förändring i kolesterol, triglycerider
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
förändring i HOMA-IR
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
förändring i BMI
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
förändringar i NAS
Tidsram: 24 veckor
Patienter med leverbiopsi:
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaKing

Utredare

  • Huvudutredare: YoonJun Kim, MD.PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMK-N01GI1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera