Wirksamkeit und Sicherheit von Oltipraz bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (PMK-N01GI1)

Einschlusskriterien:

• Patienten über 18, unter 75 Jahren
• Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Ausschlusskriterien:

• Über 2 Verhältnis von AST zu ALT
• Diabetes mellitus Typ 1 (insulinabhängiger Diabetes mellitus)
• Leberfunktionsstörung mit Ausnahme der nichtalkoholischen Fettleber (z. Virusinfektion, Gallengangsatresie, Autoimmunhepatitis usw.)
• Patienten, die innerhalb von 1 Jahr nach Teilnahme an dieser Studie für mehr als 3 Monate eine arzneimittelinduzierte Fettleber eingenommen haben; Amiodaron, Tamoxifen, Methotrexat, Tetrazykline, Glukokortikoide, anabole Steroide, Überdosierung von Östrogen zur Hormonersatztherapie und Valproat
• Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die die Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis beeinträchtigen könnten: Insulin, Insulinsensibilisator (Metformin, Thiazolidindion), hohe Dosen von Vitamin E, hohe Dosen von UDCA, Pentoxifyllin, SAM-e, Betain, Arten von Statinen , Arten von Fibrat und Orlistat
• Patienten, die sich weniger als 6 Monate vor der Teilnahme an der Studie einer bariatrischen Operation unterzogen haben
• Patienten, die vom Prüfarzt beurteilt werden, dass die Teilnahme an der Studie aufgrund einer Krankheit wie folgt schwierig ist; Leberzirrhose, Morbus Wilson, bösartiger Tumor, schwere Stoffwechselerkrankung, schwere Nierenerkrankung, schwere Lungenerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Nervenerkrankung/psychiatrische Störung, Muskelerkrankung usw
• Jede Immunstörung in der Vorgeschichte, die die Veränderungen des Zytokins beeinflusst:

entzündliche Darmerkrankungen, autoimmune thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, schwere Psoriasis, rheumatische Arthritis usw

• Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Teilnahme an der Studie eine Behandlung erhalten haben, die die Leberfunktion beeinträchtigen kann
• Patient, dem innerhalb von 1 Monat vor der Teilnahme an der Studie ein anderes Prüfprodukt verabreicht wurde
• Patient, der keinen MRS-Test machen darf: Herzschrittmacher, Shunt usw
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet war