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비알코올성 지방간 질환 환자에서 올티프라즈의 효능 및 안전성 (PMK-N01GI1)

2013년 12월 8일 업데이트: PharmaKing

비알코올성 지방 환자에서 올티프라즈의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 3개의 병렬 그룹, 2상 연구 간 질환(간경화 제외)

AMPK(adenosine monophosphate-activated protein kinase) 활성제의 새로운 종류인 Dithiolethione은 AMPK 의존성 p70 리보솜 S6 키나아제-1(S6K1) 억제를 통해 인슐린 저항성을 예방합니다. 그리고 올티프라즈에 의한 S6K1의 조절이 AMPK-S6K1 경로를 통해 인슐린 저항성과 고혈당증의 발달을 억제한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 스테롤 조절 요소-결합 단백질-1c 유전자)는 지방 생성 유전자의 발현을 촉진하고 지방산 합성을 강화하며 올티프라즈는 LXRg 및 SREBP-c를 억제합니다. 따라서 올티프라즈는 간에서 AMPK-S6K1 경로와 LXRg-SREBP-1c 경로를 통해 지방산 합성을 억제한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, 대한민국, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, 대한민국, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, 대한민국, 156-707
        • Boramae Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상, 만 75세 미만 환자
  • 비알코올성 지방간 질환 환자

제외 기준:

  • AST 대 ALT의 비율이 2 이상
  • 제1형 당뇨병(인슐린 의존성 당뇨병)
  • 비알코올성 지방간을 제외한 간 기능 장애(예: 바이러스감염, 담도폐쇄증, 자가면역간염 등)
  • 약물을 복용한 환자는 본 연구 참여 1년 이내에 3개월 이상 지방간을 유발했습니다. 아미오다론, 타목시펜, 메토트렉세이트, 테트라사이클린, 글루코코르티코이드, 아나볼릭 스테로이드, 호르몬 대체 요법 및 발프로에이트를 위한 에스트로겐의 일반적인 용량 초과
  • 비알코올성지방간염의 치료에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 있는 환자: 인슐린, 인슐린감작제(메트포르민, 티아졸리딘디온), 고용량의 비타민E, 고용량의 UDCA, 펜톡시필린, SAM-e, 베타인, 스타틴 계열 , fibrate 및 orlistat의 유형
  • 연구 참여 전 6개월 이내에 비만 수술을 받은 환자
  • 다음과 같은 질병으로 인하여 연구 참여가 어렵다고 연구자가 판단한 환자 간경변증, 윌슨병, 악성종양, 중증대사질환, 중증신장질환, 중증폐질환, 중증심혈관질환, 중증신경질환/정신질환, 근육질환 등
  • 사이토카인의 변화에 ​​영향을 미치는 면역 장애의 병력:

염증성 장질환, 자가면역성 혈소판감소성 자반증, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역성 용혈성 빈혈, 중증 건선, 류마티스관절염 등

  • 연구 참여 전 1개월 이내에 간 기능에 영향을 줄 수 있는 치료를 받은 환자
  • 연구 참여 전 1개월 이내에 다른 연구 제품을 투여받은 환자
  • MRS 검사를 받을 수 없는 환자: 페이스메이커, 션트 등
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구자의 판단으로 연구 참여가 부적격하다고 생각한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
30mig/bid 또는 60mg/bid P.O
실험적: 올티프라즈
의약품: 올티프라즈
30mig/bid 또는 60mg/bid P.O

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부인
기간: 24주
비알코올성 지방간 질환 환자에서 베이스라인부터 24주까지 MRS로 평가한 간 지방 농도의 변화에 ​​대한 올티프라즈의 효능 평가
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALT, AST 및 총 빌리루빈의 변화
기간: 24주
24주
콜레스테롤, 중성지방의 변화
기간: 24주
24주
HOMA-IR의 변화
기간: 24주
24주
BMI의 변화
기간: 24주
24주
NAS의 변화
기간: 24주
간 생검 대상자:
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PharmaKing

수사관

  • 수석 연구원: YoonJun Kim, MD.PhD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMK-N01GI1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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