このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるオルチプラズの有効性と安全性 (PMK-N01GI1)

2013年12月8日 更新者：PharmaKing

非アルコール性脂肪症患者におけるオルティプラズの有効性、安全性、薬物動態を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 つの並行グループ、第 2 相試験肝疾患（肝硬変を除く）

アデノシン一リン酸活性化プロテインキナーゼ (AMPK) 活性化因子の新規クラスであるジチオレチオンは、AMPK 依存性 p70 リボソーム S6 キナーゼ-1 (S6K1) 阻害を介してインスリン抵抗性を防ぎます。 また、オルチプラズによる S6K1 の調節が、AMPK-S6K1 経路を介してインスリン抵抗性と高血糖の発症を抑制したことはよく知られています。ステロール調節エレメント結合タンパク質-1c遺伝子)は脂質生成遺伝子の発現を促進し、脂肪酸合成を促進し、オルチプラズはLXRgとSREBP-cを阻害します。 したがって、オルティプラズは、肝臓の AMPK-S6K1 経路および LXRg-SREBP-1c 経路を介した脂肪酸合成を阻害します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu、Goyang-si、大韓民国、410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu、Goyang-si, Gyeonggi-do、大韓民国、411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu、Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro、Seoul、大韓民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu、Seoul、大韓民国、156-707
        • Boramae Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳未満の患者
  • 非アルコール性脂肪肝疾患の患者

除外基準:

  • ALTに対するASTの比率が2以上
  • 1型糖尿病（インスリン依存性糖尿病）
  • 非アルコール性脂肪肝を除く肝機能障害（例： ウイルス感染症、胆道閉鎖症、自己免疫性肝炎など）
  • 薬物を服用した患者は、この研究への参加から 1 年以内に 3 か月以上にわたって脂肪肝を誘発しました。アミオダロン、タモキシフェン、メトトレキサート、テトラサイクリン、グルココルチコイド、アナボリックステロイド、ホルモン補充療法のためのエストロゲンおよびバルプロ酸の通常用量以上
  • 非アルコール性脂肪性肝炎の治療に影響を与える可能性のある薬を服用した患者：インスリン、インスリン抵抗性改善剤（メトホルミン、チアゾリジンジオン）、高用量のビタミンE、高用量のUDCA、ペントキシフィリン、SAM-e、ベタイン、スタチンの種類、フィブラートとオルリスタットの種類
  • -研究への参加前に6か月以内に肥満手術を受けた患者
  • 以下の疾患により研究責任者が本研究への参加が困難と判断した患者肝硬変、ウィルソン病、悪性腫瘍、重度の代謝性疾患、重度の腎疾患、重度の肺疾患、重度の循環器疾患、重度の神経疾患・精神疾患、筋肉疾患など
  • サイトカインの変化に影響を与える免疫障害の病歴：

炎症性腸疾患、自己免疫性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、重度の乾癬、関節リウマチなど

  • 研究参加前1ヶ月以内に肝機能に影響を与える可能性のある治療を受けた患者
  • -研究への参加前1ヶ月以内に他の治験薬を投与された患者
  • MRS検査を受けることが許可されていない患者：ペースメーカー、シャントなど
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治験責任医師の判断により本研究への参加を不適格と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
30mig/入札または 60mg/入札 P.O
実験的：オルティプラズ
薬：オルティプラズ
30mig/入札または 60mg/入札 P.O

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夫人
時間枠：24週間
非アルコール性脂肪肝疾患患者のベースラインから 24 週までの MRS によって評価された肝脂肪濃度の量の変化に対する Oltipraz の有効性を評価する
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALT、AST、総ビリルビンの変化
時間枠：24週間
24週間
コレステロール、中性脂肪の変化
時間枠：24週間
24週間
HOMA-IRの変化
時間枠：24週間
24週間
BMIの変化
時間枠：24週間
24週間
NAS の変更
時間枠：24週間
肝生検を受けた被験者：
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PharmaKing

捜査官

  • 主任研究者：YoonJun Kim, MD.PhD、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月8日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMK-N01GI1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Egypt

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する