Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de Oltipraz em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (PMK-N01GI1)

8 de dezembro de 2013 atualizado por: PharmaKing

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 3 grupos paralelos, fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de Oltipraz em pacientes com gordura não alcoólica Doença hepática (exceto cirrose hepática)

As ditioletionas, uma nova classe de ativadores de proteína quinase ativada por monofosfato de adenosina (AMPK), previnem a resistência à insulina por meio da inibição da quinase S6 ribossômica p70 dependente de AMPK (S6K1). E é bem conhecido que a modulação de S6K1 por oltipraz inibiu o desenvolvimento de resistência à insulina e hiperglicemia através da via AMPK-S6K1.Além disso, algumas pesquisas relataram que LXRg (um membro do receptor hormonal nuclear) mediado por aumentos em SREBP-1c ( o gene da proteína 1c de ligação ao elemento regulador de esterol) promove a expressão de genes lipogênicos e aumenta a síntese de ácidos graxos e o oltipraz inibe LXRg e SREBP-c. Portanto, Oltipraz inibe a síntese de ácidos graxos através da via AMPK-S6K1 e via LXRg-SREBP-1c no fígado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Goyang-si
      • Ilsan-ro Ilsan-donggu, Goyang-si, Republica da Coréia, 410-719
        • NHUS Ilsan Hospital
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Dahwa-dong, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Seoul
      • Daehak-ro Jongno-gu, Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Gurodong-ro, Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Sindaebang-dong Dongjak-gu, Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • Boramae Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18, menos de 75 anos de idade
  • Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica

Critério de exclusão:

  • Mais de 2 razão de AST para ALT
  • Diabetes mellitus tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina)
  • Distúrbio da função hepática, com exceção de fígado gorduroso não alcoólico (p. Infecção por vírus, atresia biliar, hepatite autoimune e etc.)
  • Pacientes que tomaram fígado gorduroso induzido por drogas por mais de 3 meses dentro de 1 ano de participação neste estudo; amiodarona, tamoxifeno, metotrexato, tetraciclinas, glicocorticóides, esteróides anabolizantes, dose acima do usual de estrogênio para terapia de reposição hormonal e valproato
  • Pacientes que fizeram uso de algum medicamento que possa afetar o tratamento da esteatohepatite não alcoólica: insulina, sensibilizador de insulina (metformina, tiazolidinediona), alta dose de vitamina E, alta dose de UDCA, pentoxifilina, SAM-e, betaína, tipos de estatina , tipos de fibrato e orlistat
  • Pacientes que fizeram cirurgia bariátrica há menos de 6 meses antes da participação no estudo
  • Pacientes que são julgados pelo investigador que a participação no estudo é difícil devido à doença, como segue; cirrose hepática, doença de Wilson, tumor maligno, doença metabólica grave, doença renal grave, doença pulmonar grave, doença cardiovascular grave, doença nervosa grave/distúrbio psiquiátrico, doença muscular e etc
  • Qualquer histórico de distúrbio imunológico que afete as alterações nas citocinas:

doença inflamatória intestinal, púrpura trombocitopênica autoimune, sistema lúpus eritematoso, anemia hemolítica autoimune, psoríase grave, artrite reumática e etc

  • Pacientes que receberam tratamento que pode afetar a função hepática 1 mês antes da participação no estudo
  • Paciente que recebeu outro produto experimental dentro de 1 mês antes da participação no estudo
  • Paciente que não tem permissão para fazer o teste MRS: marca-passo, shunt e etc
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente que considerou inelegível para participação no estudo a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
30mig/bid ou 60mg/bid P.O
EXPERIMENTAL: Oltipraz
Medicamento: Oltipraz
30mig/bid ou 60mg/bid P.O

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SRA
Prazo: 24 semanas
Avaliar a eficácia do Oltipraz na mudança na quantidade de concentração de gordura hepática avaliada por MRS desde o início até 24 semanas em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração de ALT, AST e bilirrubina total
Prazo: 24 semanas
24 semanas
alteração no colesterol, triglicerídeos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
alteração no HOMA-IR
Prazo: 24 semanas
24 semanas
mudança no IMC
Prazo: 24 semanas
24 semanas
mudanças no NAS
Prazo: 24 semanas
Indivíduos com biópsia hepática:
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PharmaKing

Investigadores

  • Investigador principal: YoonJun Kim, MD.PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMK-N01GI1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever