- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01374568
Modifications du renouvellement osseux avec une exposition accrue aux hormones incrétines (DRTC)
Changements dans le renouvellement osseux avec une exposition accrue aux hormones incrétines (pilote du centre de recherche et de formation sur le diabète UAB et étude de faisabilité)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) présentent un risque accru de fracture, malgré une densité minérale osseuse (DMO) similaire à celle des cohortes appariées selon l'âge et le sexe. Des études récentes ont indiqué que les modifications des hormones incrétines (séCRETion INtestinale de l'insuline) dans le cadre du DT2 peuvent jouer un rôle dans le métabolisme osseux. Deux de ces hormones incrétines, le polypeptide inhibiteur gastrique (GIP) et le peptide-1 de type glucagon (GLP-1), se sont avérées impliquées dans la régulation du renouvellement osseux, en plus de leur effet d'augmentation de la sécrétion d'insuline et de diminution de la sécrétion de glucagon chez les d'une manière glucose-dépendante. De plus, l'augmentation du peptide-2 de type glucagon (GLP-2) dans l'état postprandial s'est avérée avoir un effet direct sur la réduction de la résorption osseuse dans un état non à jeun et le traitement par le GLP-2 a amélioré la DMO chez les femmes ménopausées. . En raison de leurs effets hypoglycémiants, les incrétines ont été une cible thérapeutique pour le traitement du DT2 via des analogues du récepteur GLP-1 ou l'inhibition du métabolisme des incrétines via des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) (c.-à-d. sitagliptine). L'inhibition de la DPP-4 conduit à un doublement approximatif des niveaux de GLP-1 et de GIP, mais conduit également à une dégradation réduite du GLP-2.
On en sait moins sur l'effet des thérapies dirigées par les incrétines, en particulier la sitagliptine, et sur le métabolisme osseux. À notre connaissance, deux études ont examiné les effets directs des thérapies dirigées par les incrétines actuellement disponibles sur le métabolisme osseux. Le traitement par l'exénatide (un analogue du GLP-1) de rats résistants à l'insuline et diabétiques de type 2 a entraîné des effets ostéogéniques avec une augmentation des taux d'ostéocalcine après le traitement. Dans une étude portant sur des rats Sprague-Dawley non diabétiques traités avec de la pioglitazone, de la rosiglitazone et de la sitagliptine, par rapport à un placebo, aucun changement significatif de la densité minérale osseuse n'a été observé chez les rats traités par la sitagliptine ou le placebo (par rapport à une perte significative de densité minérale osseuse chez les groupes TZD). Encore moins d'études publiées sont disponibles évaluant les changements dans le métabolisme osseux avec l'utilisation d'hormones incrétines chez l'homme. La majorité des études humaines ont été réalisées avec le GLP-2. Ces études montrent un effet dose-dépendant du GLP-2 sur la résorption osseuse et, de manière préliminaire, montrent une amélioration de la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées traitées avec le GLP-2. Cependant, les modifications de l'activité des incrétines varient chez les personnes souffrant d'intolérance au glucose et de DT2. Par conséquent, il est important de comprendre les effets potentiels de ces médicaments sur le métabolisme osseux chez les personnes auxquelles ces médicaments ont été prescrits pour le traitement de leur DT2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (telles que définies par un âge> 55 ans ou une aménorrhée depuis> 1 an)
- Diabète de type 2 actuellement non traité(s) par un ou des médicaments spécifiques au diabète ou traité par une monothérapie de metformine ou une sulfonylurée. Les patients traités par monothérapie à l'insuline seront également éligibles si la dose quotidienne totale d'insuline est inférieure à 10 unités.
- Hémoglobine A1c (HbA1c) de 6,5 à 9,0 %
Critère d'exclusion:
- L'utilisation d'un mimétique de l'incrétine (c'est-à-dire exénatide), un inhibiteur de la DPP-4 (c'est-à-dire sitagliptine, saxagliptine), une thiazolidinedione ou des glucocorticoïdes oraux dans les 6 mois précédant l'étude ne seront pas éligibles
- L'ostéoporose connue ou les patients traités avec un médicament spécifique à l'ostéoporose (bisphosphonate, tériparatide) ou des œstrogènes (y compris les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM)) ou ceux qui anticipent un traitement imminent avec l'un de ces médicaments seront exclus de l'étude
- Maladie rénale chronique (DFG calculé <30 ml/min) ou maladie connue pour affecter le remodelage osseux (c.-à-d. la maladie de Paget, l'ostéogenèse imparfaite, le VIH) seront exclus de l'étude.
- Antécédents de pancréatite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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1 comprimé par jour
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Comparateur actif: la sitagliptine
Sitagliptine
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sitagliptine 100 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Renouvellement osseux chez les sujets traités par la sitagliptine par rapport à ceux traités par placebo.
Délai: 8 semaines
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Renouvellement osseux évalué à l'aide de la variation de TRACP5b sur 8 semaines de traitement.
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8 semaines
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Renouvellement osseux chez les sujets traités par la sitagliptine par rapport à ceux traités par placebo
Délai: 8 SEMAINES
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Renouvellement osseux évalué à l'aide de la variation de la phosphatase alcaline spécifique des os (BAP) sur 8 semaines de traitement.
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8 SEMAINES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Warriner, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- UAB F100317002
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