- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01374568
Veranderingen in botomzet met verhoogde blootstelling aan incretinehormoon (DRTC)
Veranderingen in botomzetting met verhoogde blootstelling aan incretinehormoon (UAB Diabetes Research and Training Center Pilot en haalbaarheidsstudie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) lopen een verhoogd risico op fracturen, ondanks een botmineraaldichtheid (BMD) die vergelijkbaar is met leeftijd en geslacht gematchte cohorten. Recente studies hebben aangetoond dat veranderingen in incretine (INtestinale seCRETie van INsuline) hormonen in de setting van T2DM een rol kunnen spelen in het botmetabolisme. Van twee van deze incretinehormonen, gastric inhibitory polypeptide (GIP) en glucagon-like peptide-1 (GLP-1), is aangetoond dat ze betrokken zijn bij de regulering van de botomzetting, naast hun effect op het verhogen van de insulinesecretie en het verlagen van de glucagonsecretie in een glucoseafhankelijke manier. Bovendien is gevonden dat de toename van glucagon-achtig peptide-2 (GLP-2) in de postprandiale toestand een direct effect heeft op verminderde botresorptie in een niet-nuchtere toestand en behandeling met GLP-2 verbeterde de BMD bij postmenopauzale vrouwen . Vanwege hun glucoseverlagende effecten zijn incretines een therapeutisch doelwit geweest voor de behandeling van T2DM via GLP-1-receptoranalogen of remming van het incretinemetabolisme via dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers (d.w.z. sitagliptine). Remming van DPP-4 leidt tot een verdubbeling van de GLP-1- en GIP-niveaus, maar leidt ook tot een verminderde afbraak van GLP-2.
Er is minder bekend over het effect van op incretine gerichte therapieën, met name sitagliptine, en botmetabolisme. Voor zover wij weten, hebben twee onderzoeken gekeken naar de directe effecten van de momenteel beschikbare incretine-gerichte therapieën op het botmetabolisme. Behandeling met exenatide (een GLP-1-analoog) van insulineresistente ratten en ratten met type 2-diabetes resulteerde in osteogene effecten met verhoogde osteocalcinespiegels na behandeling. In een onderzoek met vrouwelijke niet-diabetische Sprague-Dawley-ratten die werden behandeld met pioglitazon, rosiglitazon, sitagliptine versus placebo, werd geen significante verandering in botmineraaldichtheid gezien bij de met sitagliptine of placebo behandelde ratten (vergeleken met significant verlies de TZD-groepen). Er zijn nog minder gepubliceerde onderzoeken beschikbaar die veranderingen in het botmetabolisme evalueren bij het gebruik van incretinehormonen bij mensen. De meeste onderzoeken bij mensen zijn afgerond met GLP-2. Deze onderzoeken laten een dosisafhankelijk effect van GLP-2 op botresorptie zien en, voorlopig, een verbeterde botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen die met GLP-2 worden behandeld. De veranderingen in incretineactiviteit variëren echter bij personen met glucose-intolerantie en T2DM. Daarom is het belangrijk om de mogelijke effecten van deze medicijnen op het botmetabolisme te begrijpen bij personen aan wie deze medicijnen zijn voorgeschreven voor de behandeling van hun T2DM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd door leeftijd >55 jaar of amenorroe gedurende >1 jaar)
- Type 2 DM momenteel niet op diabetesspecifieke medicatie(s) of behandeld met monotherapie van metformine of een sulfonylureumderivaat. Patiënten die worden behandeld met insulinemonotherapie komen ook in aanmerking als de totale dagelijkse dosis insuline <10 eenheden is.
- Hemoglobine A1c (HbA1c) van 6,5-9,0%
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een incretinemimetica (d.w.z. exenatide), een DPP-4-remmer (d.w.z. sitagliptine, saxagliptine), een thiazolidinedion of orale glucocorticoïden in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek komen niet in aanmerking
- Bekende osteoporose of patiënten die worden behandeld met een osteoporose-specifiek medicijn (bisfosfonaat, teriparatide) of oestrogeen (inclusief selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's)) of degenen die een aanstaande behandeling met een van deze medicijnen verwachten, zullen worden uitgesloten van de studie
- Chronische nierziekte (berekende GFR <30 ml/min) of een ziekte waarvan bekend is dat deze de botombouw beïnvloedt (d.w.z. ziekte van Paget, Osteogenesis Imperfecta, HIV) worden uitgesloten van de studie.
- Geschiedenis van pancreatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
1 pil per dag
|
|
Actieve vergelijker: sitagliptine
Sitagliptine
|
sitagliptine 100 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botomzet bij proefpersonen die met sitagliptine werden behandeld in vergelijking met proefpersonen die met placebo werden behandeld.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Botomzetting beoordeeld aan de hand van verandering in TRACP5b gedurende 8 weken behandeling.
|
8 weken
|
|
Botomzet bij proefpersonen die met sitagliptine werden behandeld in vergelijking met proefpersonen die met placebo werden behandeld
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
Botomzetting beoordeeld aan de hand van verandering in botspecifieke alkalische fosfatase (BAP) gedurende 8 weken behandeling.
|
8 WEKEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Warriner, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- UAB F100317002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .