Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny kostního obratu se zvýšenou expozicí inkretinovým hormonům (DRTC)

23. června 2017 aktualizováno: Amy H. Warriner, University of Alabama at Birmingham

Změny v kostním obratu se zvýšenou expozicí inkretinovým hormonům (pilot a studie proveditelnosti výzkumného a školicího střediska diabetu UAB)

Účelem této studie je zjistit, zda užívání sitagliptinu zvyšuje tvorbu kostí a snižuje kostní obrat u postmenopauzálních žen s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) mají zvýšené riziko zlomenin, přestože mají hustotu kostních minerálů (BMD) podobnou věkově a pohlavně odpovídající kohortě. Nedávné studie ukázaly, že změny inkretinových (STŘEVNÍ sekrece INzulinu) hormonů při T2DM mohou hrát roli v kostním metabolismu. Bylo prokázáno, že dva z těchto inkretinových hormonů, žaludeční inhibiční polypeptid (GIP) a glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), se kromě jejich účinku na zvýšení sekrece inzulínu a snížení sekrece glukagonu podílejí na regulaci kostního obratu. způsobem závislým na glukóze. Kromě toho bylo zjištěno, že vzestup glukagonu podobného peptidu-2 (GLP-2) v postprandiálním stavu má přímý vliv na sníženou kostní resorpci ve stavu bez hladovění a léčba pomocí GLP-2 zlepšila BMD u postmenopauzálních žen . Vzhledem ke svým účinkům na snižování glukózy byly inkretiny terapeutickým cílem pro léčbu T2DM prostřednictvím analogů receptoru GLP-1 nebo inhibice metabolismu inkretinů prostřednictvím inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) (tj. sitagliptin). Inhibice DPP-4 vede k přibližnému zdvojnásobení hladin GLP-1 a GIP, ale také vede ke snížení rozpadu GLP-2.

Méně je známo o účinku inkretinových terapií, konkrétně sitagliptinu, a metabolismu kostí. Pokud je nám známo, dvě studie se zabývaly přímými účinky v současnosti dostupných inkretinových terapií na metabolismus kostí. Léčba exenatidem (analog GLP-1) u krys rezistentních na inzulín a krys s diabetem 2. typu vedla k osteogenním účinkům se zvýšenými hladinami osteokalcinu po léčbě. Ve studii u samic potkanů ​​Sprague-Dawley bez diabetu léčených pioglitazonem, rosiglitazonem, sitagliptinem vs. skupiny TZD). K dispozici je ještě méně publikovaných studií hodnotících změny kostního metabolismu při použití inkretinových hormonů u lidí. Většina studií na lidech byla dokončena s GLP-2. Tyto studie ukazují na dávce závislý účinek GLP-2 na kostní resorpci a předběžně ukazují zlepšenou hustotu kostních minerálů u postmenopauzálních žen léčených GLP-2. Změny inkretinové aktivity se však u osob s glukózovou intolerancí a T2DM liší. Proto je důležité porozumět potenciálním účinkům těchto léků na metabolismus kostí u osob, kterým byly tyto léky předepsány k léčbě jejich T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (definované věkem >55 let nebo amenoreou >1 rok)
  • DM 2. typu v současné době neužívají specifickou léčbu diabetu nebo nejsou léčeni monoterapií metforminem nebo sulfonylureou. Pacienti léčení inzulinovou monoterapií budou také vhodní, pokud je celková denní dávka inzulinu <10 jednotek.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 6,5-9,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Použití inkretinového mimetika (tj. exenatid), inhibitor DPP-4 (tj. sitagliptin, saxagliptin), thiazolidindion nebo perorální glukokortikoidy během 6 měsíců před studií nebudou vhodné
  • Ze studie budou vyloučeni pacienti se známou osteoporózou nebo pacienti léčení specifickým lékem na osteoporózu (bisfosfonát, teriparatid) nebo estrogenem (včetně selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM)) nebo ti, kteří očekávají bezprostřední léčbu jedním z těchto léků.
  • Chronické onemocnění ledvin (vypočtená GFR <30 ml/min) nebo onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje kostní obrat (tj. Pagetova nemoc, Osteogenesis Imperfecta, HIV) budou ze studie vyloučeny.
  • Pankreatitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
1 pilulka denně
Aktivní komparátor: sitagliptin
Sitagliptin
Lék: sitagliptin
sitagliptin 100 mg denně
Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní obrat u subjektů léčených sitagliptinem ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Časové okno: 8 týdnů
Kostní obrat hodnocený pomocí změny TRACP5b během 8 týdnů léčby.
8 týdnů
Kostní obrat u subjektů léčených sitagliptinem ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem
Časové okno: 8 TÝDNŮ
Kostní obrat hodnocený pomocí změny kostně specifické alkalické fosfatázy (BAP) během 8 týdnů léčby.
8 TÝDNŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Warriner, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAB F100317002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit