Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i benomsättning med ökad inkretinhormonexponering (DRTC)

23 juni 2017 uppdaterad av: Amy H. Warriner, University of Alabama at Birmingham

Förändringar i benomsättning med ökad exponering för inkretinhormon (UAB Diabetes Research and Training Center Pilot och Feasibility Study)

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av sitagliptin ökar benbildningen och minskar benomsättningen hos postmenopausala kvinnor med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) löper en ökad risk för frakturer, trots att de har bentäthet (BMD) som liknar ålders- och könsmatchade kohorter. Nyligen genomförda studier har visat att förändringar i inkretin (intestinal sekretion av INsulin) hormoner vid T2DM kan spela en roll i benmetabolismen. Två av dessa inkretinhormoner, gastrisk hämmande polypeptid (GIP) och glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), har visat sig vara involverade i reglering av benomsättning, förutom deras effekt på att öka insulinutsöndringen och minska glukagonutsöndringen i ett glukosberoende sätt. Dessutom har ökningen av glukagonliknande peptid-2 (GLP-2) i postprandialt tillstånd visat sig ha en direkt effekt på minskad benresorption i ett icke-fastande tillstånd och behandling med GLP-2 förbättrade BMD hos postmenopausala kvinnor . På grund av deras glukossänkande effekter har inkretiner varit ett terapeutiskt mål för behandling av T2DM genom GLP-1-receptoranaloger eller hämning av inkretinmetabolism via dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare (dvs. sitagliptin). Hämning av DPP-4 leder till en ungefärlig fördubbling av GLP-1 och GIP nivåer men leder också till minskad nedbrytning av GLP-2.

Mindre är känt om effekten av inkretinriktade terapier, särskilt sitagliptin, och benmetabolism. Såvitt vi vet har två studier tittat på de direkta effekterna av för närvarande tillgängliga inkretinriktade terapier på benmetabolism. Exenatid (en GLP-1-analog) behandling av insulinresistenta råttor och typ 2-diabetesråttor resulterade i osteogena effekter med ökade osteokalcinnivåer efter behandling. I en studie av Sprague-Dawley-honråttor utan diabetes som behandlats med pioglitazon, rosiglitazon, sitagliptin jämfört med placebo, sågs ingen signifikant förändring av benmineraltätheten hos sitagliptin- eller placebobehandlade råttor (jämfört med signifikant förlust av bentäthet hos TZD-grupperna). Ännu färre publicerade studier finns tillgängliga som utvärderar förändringar i benmetabolism med användning av inkretinhormoner hos människor. Majoriteten av studierna på människa har slutförts med GLP-2. Dessa studier visar en dosberoende effekt av GLP-2 på benresorption och visar preliminärt förbättrad bentäthet hos postmenopausala kvinnor som behandlats med GLP-2. Förändringarna i inkretinaktivitet varierar dock hos personer med glukosintolerans och T2DM. Därför är det viktigt att förstå de potentiella effekterna av dessa mediciner på benmetabolism hos personer som ordinerats dessa mediciner för behandling av deras T2DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor (enligt definition av ålder >55 år eller amenorré i >1 år)
  • Typ 2 DM för närvarande inte på diabetesspecifika läkemedel eller behandlade med monoterapi av metformin eller en sulfonylurea. Patienter som behandlas med insulin monoterapi kommer också att vara berättigade om den totala dagliga dosen insulin är <10 enheter.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) på 6,5-9,0 %

Exklusions kriterier:

  • Användning av ett inkretinmimetikum (dvs. exenatid), en DPP-4-hämmare (dvs. sitagliptin, saxagliptin), en tiazolidindion eller orala glukokortikoider under de 6 månaderna före studien kommer inte att vara berättigade
  • Känd osteoporos eller patienter som behandlats med en osteoporosspecifik medicin (bisfosfonat, teriparatid) eller östrogen (inklusive selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM)) eller de som förutser en nära förestående behandling med någon av dessa mediciner kommer att uteslutas från studien
  • Kronisk njursjukdom (beräknad GFR <30 ml/min) eller en sjukdom som är känd för att påverka benomsättningen (dvs. Pagets sjukdom, Osteogenesis Imperfecta, HIV) kommer att exkluderas från studien.
  • Historik av pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
1 piller dagligen
Aktiv komparator: sitagliptin
Sitagliptin
sitagliptin 100 mg dagligen
Andra namn:
  • Januvia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benomsättning hos patienter som behandlas med sitagliptin jämfört med dem som behandlas med placebo.
Tidsram: 8 veckor
Benomsättning utvärderad med hjälp av förändring i TRACP5b under 8 veckors behandling.
8 veckor
Benomsättning hos patienter som behandlas med sitagliptin jämfört med dem som behandlas med placebo
Tidsram: 8 VECKOR
Benomsättning utvärderad med hjälp av förändring i benspecifikt alkaliskt fosfatas (BAP) under 8 veckors behandling.
8 VECKOR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Warriner, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera