Enquête sur l'utilisation de drogues pour ARRANON G (nélarabine) injectable 250 mg
30 octobre 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étudier l'innocuité et l'efficacité sur des sujets japonais traités par injection de nélarabine pour une utilisation intraveineuse dans les contextes cliniques des maladies suivantes :
- Leucémie lymphocytaire aiguë à cellules T (T-ALL)
- Lymphome lymphoblastique à cellules T (LBL-T) En outre, "tout événement indésirable impliquant un trouble neurologique, une hypotension et un trouble sanguin et leurs détails" doit être étudié comme un élément particulièrement préoccupant. En outre, le devenir du sujet (vivant ou mort) un an après le début du traitement sera également étudié.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
343
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tsukuba, Japon
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets atteints des maladies suivantes chez les adultes et les enfants japonais
- Leucémie lymphocytaire aiguë à cellules T (T-ALL)
- Lymphome lymphoblastique à cellules T (LBL-T)
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la leucémie aiguë lymphoïde à cellules T (T-ALL) ou du lymphome lymphoblastique à cellules T (T-LBL)
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une hypersensibilité à la nélarabine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets ayant reçu de la nélarabine
Sujets atteints de leucémie lymphoïde aiguë à cellules T (T-ALL) ou de lymphome lymphoblastique à cellules T (T-LBL) ayant reçu de la nélarabine pendant la période d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre d'événements indésirables chez les sujets japonais traités par la nélarabine sur la base des informations de prescription dans les conditions de la pratique clinique générale.
Délai: 1 an
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1 an
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Toute incidence d'événements indésirables liés à un trouble neurologique, à une hypotension et à un trouble sanguin et leurs détails
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultat (vivant ou mort) à un an après le début du traitement
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Première publication (Estimation)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 112279
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .