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Investigación del uso de drogas para inyección de ARRANON G (nelarabina) 250 mg

30 de octubre de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Investigar la seguridad y la eficacia en sujetos japoneses tratados con inyección de nelarabina para uso intravenoso en entornos clínicos de las siguientes enfermedades:

  1. Leucemia linfocítica aguda de células T (LLA-T)
  2. Linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) Además, "cualquier evento adverso que involucre un trastorno neurológico, hipotensión y trastorno sanguíneo y sus detalles" debe investigarse como un elemento de especial preocupación. Además, también se investigará el resultado del sujeto (vivo o muerto) un año después del inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

343

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tsukuba, Japón
        • University of Tsukuba Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con las siguientes enfermedades en adultos y niños japoneses

  1. Leucemia linfocítica aguda de células T (LLA-T)
  2. Linfoma linfoblástico de células T (T-LBL)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica aguda de células T (T-ALL) o linfoma linfoblástico de células T (T-LBL)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con hipersensibilidad a la nelarabina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos a los que se administró nelarabina
Sujetos con leucemia linfocítica aguda de células T (T-ALL) o linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) a los que se les recetó nelarabina durante el período de estudio
Droga: Nelarabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos en sujetos japoneses tratados con nelarabina según la información de prescripción en las condiciones de la práctica clínica general.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cualquier incidencia de eventos adversos relacionados con trastornos neurológicos, hipotensión y trastornos sanguíneos y sus detalles
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado (vivo o muerto) al año del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 112279

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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