Läkemedelsutredning för ARRANON G (Nelarabin) injektion 250mg
30 oktober 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
För att undersöka säkerhet och effekt på japanska patienter som behandlats med nelarabininjektion för intravenös användning i kliniska miljöer av följande sjukdomar:
- T-cells akut lymfatisk leukemi (T-ALL)
- T-cellslymfoblastiskt lymfom (T-LBL) Dessutom ska "alla biverkningar som involverar neurologisk störning, hypotoni och blodsjukdom och deras detaljer" undersökas som ett särskilt problem. Dessutom kommer patientens resultat (levande eller död) ett år efter behandlingsstart också att undersökas.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
343
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tsukuba, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med följande sjukdomar hos japanska vuxna och barn
- T-cells akut lymfatisk leukemi (T-ALL)
- T-cellslymfoblastiskt lymfom (T-LBL)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av T-cells akut lymfatisk leukemi (T-ALL) eller T-cells lymfatisk lymfom (T-LBL)
Exklusions kriterier:
- Personer med överkänslighet mot nelarabin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersonerna fick nelarabin
Försökspersoner med T-cells akut lymfatisk leukemi (T-ALL) eller T-cells lymfoblastiskt lymfom (T-LBL) ordinerade nelarabin under studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet biverkningar hos japanska patienter som behandlats med nelarabin baserat på förskrivningsinformation under villkoren för allmän klinisk praxis.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Varje förekomst av biverkningar relaterade till neurologisk störning, hypotoni och blodsjukdom och deras detaljer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utfall (levande eller död) ett år efter påbörjad behandling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 112279
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .