Onderzoek naar drugsgebruik voor ARRANON G (Nelarabine) injectie 250 mg
30 oktober 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken bij Japanse proefpersonen die werden behandeld met nelarabine-injectie voor intraveneus gebruik in klinische settings van de volgende ziekten:
- T-cel acute lymfatische leukemie (T-ALL)
- T-cellymfoblastisch lymfoom (T-LBL) Ook moeten "elke ongewenste voorvallen met betrekking tot neurologische aandoeningen, hypotensie en bloedaandoeningen en hun details" worden onderzocht als een punt van bijzondere zorg. Daarnaast zal ook de uitkomst van de proefpersoon (levend of dood) één jaar na aanvang van de behandeling worden onderzocht.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
343
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tsukuba, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met de volgende ziekten bij Japanse volwassenen en kinderen
- T-cel acute lymfatische leukemie (T-ALL)
- T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van T-cel acute lymfatische leukemie (T-ALL) of T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met overgevoeligheid voor nelarabine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen kregen nelarabine toegediend
Proefpersonen met T-cel acute lymfatische leukemie (T-ALL) of T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL) kregen tijdens de studieperiode nelarabine voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal bijwerkingen bij Japanse proefpersonen die werden behandeld met nelarabine op basis van voorschrijfinformatie onder de voorwaarden van de algemene klinische praktijk.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Elke incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan neurologische aandoeningen, hypotensie en bloedaandoeningen en hun details
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitkomst (levend of dood) één jaar na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 112279
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .