Vyšetřování užívání drog pro injekci ARRANON G (Nelarabin) 250 mg
30. října 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Prozkoumat bezpečnost a účinnost u japonských subjektů léčených injekcí nelarabinu pro intravenózní použití v klinických podmínkách následujících onemocnění:
- T-buněčná akutní lymfocytární leukémie (T-ALL)
- T-buněčný lymfoblastický lymfom (T-LBL) Také "jakékoli nežádoucí příhody zahrnující neurologickou poruchu, hypotenzi a krevní poruchu a jejich podrobnosti" je třeba prošetřit jako předmět zvláštního zájmu. Kromě toho bude také zkoumán výsledek subjektu (živý nebo mrtvý) jeden rok po zahájení léčby.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
343
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tsukuba, Japonsko
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s následujícími chorobami u japonských dospělých a dětí
- T-buněčná akutní lymfocytární leukémie (T-ALL)
- T-buněčný lymfoblastický lymfom (T-LBL)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza T-buněčné akutní lymfocytární leukémie (T-ALL) nebo T-buněčného lymfoblastického lymfomu (T-LBL)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s přecitlivělostí na nelarabin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjektům byl podáván nelarabin
Subjektům s T-buněčnou akutní lymfocytární leukémií (T-ALL) nebo T-buněčným lymfoblastickým lymfomem (T-LBL) byl předepsán nelarabin během období studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků u japonských subjektů léčených nelarabinem na základě informací o předepisování v podmínkách všeobecné klinické praxe.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Jakýkoli výskyt nežádoucích příhod souvisejících s neurologickou poruchou, hypotenzí a poruchou krve a jejich podrobnosti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledek (živý nebo mrtvý) jeden rok po zahájení léčby
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 112279
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .