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Untersuchung des Drogenkonsums für die Injektion von 250 mg ARRANON G (Nelarabin).

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei japanischen Probanden, die im klinischen Umfeld der folgenden Krankheiten mit einer Nelarabin-Injektion zur intravenösen Anwendung behandelt wurden:

  1. Akute lymphatische T-Zell-Leukämie (T-ALL)
  2. T-Zell-lymphoblastisches Lymphom (T-LBL) Außerdem sind „alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit neurologischen Störungen, Hypotonie und Bluterkrankungen und deren Einzelheiten“ als besonders besorgniserregender Punkt zu untersuchen. Darüber hinaus wird auch das Ergebnis des Probanden (lebend oder tot) ein Jahr nach Beginn der Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit den folgenden Krankheiten bei japanischen Erwachsenen und Kindern

  1. Akute lymphatische T-Zell-Leukämie (T-ALL)
  2. T-Zell-lymphoblastisches Lymphom (T-LBL)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten lymphatischen T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder des lymphoblastischen T-Zell-Lymphoms (T-LBL)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Nelarabin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Den Probanden wurde Nelarabin verabreicht
Probanden mit akuter lymphatischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL) verschrieben während des Studienzeitraums Nelarabin
Arzneimittel: Nelarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse bei japanischen Probanden, die mit Nelarabin behandelt wurden, basierend auf Verschreibungsinformationen unter den Bedingungen der allgemeinen klinischen Praxis.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Alle Vorkommnisse unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit neurologischen Störungen, Hypotonie und Blutkrankheiten sowie deren Einzelheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis (lebend oder tot) ein Jahr nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112279

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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