Az ARRANON G (Nelarabin) injekció gyógyszerhasználati vizsgálata 250 mg
2017. október 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A biztonságosság és hatékonyság vizsgálata nelarabin injekcióval kezelt japán alanyokon a következő betegségek klinikai körülményei között:
- T-sejtes akut limfocitás leukémia (T-ALL)
- T-sejtes limfoblasztos limfóma (T-LBL) Különös aggodalomra okot adó elemként meg kell vizsgálni továbbá "bármilyen nemkívánatos eseményt, amely neurológiai rendellenességgel, hipotenzióval és vérbetegséggel és ezek részleteivel jár". Ezenkívül megvizsgálják az alany kimenetelét (élve vagy holtan) a kezelés megkezdése után egy évvel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
343
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tsukuba, Japán
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alábbi betegségekben szenvedő alanyok japán felnőtteknél és gyermekeknél
- T-sejtes akut limfocitás leukémia (T-ALL)
- T-sejtes limfoblaszt limfóma (T-LBL)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T-sejtes akut limfocitás leukémia (T-ALL) vagy T-sejtes limfoblasztos limfóma (T-LBL) diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Nelarabinnal szemben túlérzékeny személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az alanyok nelarabint kaptak
T-sejtes akut limfocitás leukémiában (T-ALL) vagy T-sejtes limfoblasztos limfómában (T-LBL) szenvedő alanyok nelarabint írtak fel a vizsgálati időszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események száma nelarabinnal kezelt japán alanyoknál az általános klinikai gyakorlat körülményei között felírt felírási információk alapján.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A neurológiai rendellenességgel, hipotóniával és vérbetegséggel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és ezek részletei
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eredmény (élő vagy halott) a kezelés megkezdése után egy évvel
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112279
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .