Legemiddelbruksundersøkelse for ARRANON G (Nelarabin) injeksjon 250 mg
30. oktober 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
For å undersøke sikkerhet og effekt på japanske personer behandlet med nelarabininjeksjon for intravenøs bruk i kliniske omgivelser med følgende sykdommer:
- T-celle akutt lymfatisk leukemi (T-ALL)
- T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LBL) Også "enhver uønsket hendelse som involverer nevrologisk lidelse, hypotensjon og blodlidelse og deres detaljer" skal undersøkes som et spesielt problem. I tillegg vil forsøkspersonens utfall (levende eller død) ett år etter behandlingsstart også bli undersøkt.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
343
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tsukuba, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med følgende sykdommer hos japanske voksne og barn
- T-celle akutt lymfatisk leukemi (T-ALL)
- T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LBL)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av T-celle akutt lymfatisk leukemi (T-ALL) eller T-celle lymfatisk lymfom (T-LBL)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med overfølsomhet overfor nelarabin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter fikk nelarabin
Personer med T-celle akutt lymfatisk leukemi (T-ALL) eller T-celle lymfatisk lymfom (T-LBL) foreskrevet nelarabin i løpet av studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser hos japanske forsøkspersoner behandlet med nelarabin basert på forskrivningsinformasjon under forholdene i generell klinisk praksis.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Enhver forekomst av uønskede hendelser relatert til nevrologisk lidelse, hypotensjon og blodsykdom og deres detaljer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utfall (levende eller død) ett år etter behandlingsstart
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 112279
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .