Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lægemiddelbrug for ARRANON G (Nelarabin) injektion 250 mg

30. oktober 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

For at undersøge sikkerhed og effekt på japanske forsøgspersoner behandlet med nelarabininjektion til intravenøs brug i kliniske omgivelser af følgende sygdomme:

  1. T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL)
  2. T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LBL) Også "enhver uønsket hændelse, der involverer neurologisk lidelse, hypotension og blodsygdom og deres detaljer" skal undersøges som et særligt problem. Derudover vil forsøgspersonens udfald (levende eller død) et år efter behandlingsstart også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

343

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med følgende sygdomme hos japanske voksne og børn

  1. T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL)
  2. T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LBL)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) eller T-celle lymfatisk lymfom (T-LBL)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med overfølsomhed over for nelarabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner fik nelarabin
Forsøgspersoner med T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) eller T-celle lymfatisk lymfom (T-LBL) ordinerede nelarabin i undersøgelsesperioden
Medicin: Nelarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af uønskede hændelser hos japanske forsøgspersoner behandlet med nelarabin baseret på ordinationsinformation under betingelserne for almen klinisk praksis.
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhver forekomst af uønskede hændelser relateret til neurologisk lidelse, hypotension og blodsygdom og deres detaljer
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udfald (levende eller død) et år efter behandlingsstart
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112279

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nelarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner