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Investigação do Uso de Medicamentos para ARRANON G (Nelarabina) Injetável 250mg

30 de outubro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Investigar a segurança e eficácia em indivíduos japoneses tratados com injeção de nelarabina para uso intravenoso em ambientes clínicos das seguintes doenças:

  1. Leucemia linfocítica aguda de células T (T-ALL)
  2. Linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) Além disso, "quaisquer eventos adversos envolvendo distúrbios neurológicos, hipotensão e distúrbios sanguíneos e seus detalhes" devem ser investigados como um item de preocupação particular. Além disso, o desfecho do sujeito (vivo ou morto) um ano após o início do tratamento também será investigado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

343

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tsukuba, Japão
        • University of Tsukuba Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com as seguintes doenças em adultos e crianças japonesas

  1. Leucemia linfocítica aguda de células T (T-ALL)
  2. Linfoma linfoblástico de células T (T-LBL)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica aguda de células T (T-ALL) ou linfoma linfoblástico de células T (T-LBL)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com hipersensibilidade à nelarabina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos administrados com nelarabina
Indivíduos com leucemia linfocítica aguda de células T (LLA-T) ou linfoma linfoblástico de células T (LBL-T) prescreveram nelarabina durante o período do estudo
Medicamento: Nelarabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de acontecimentos adversos em indivíduos japoneses tratados com nelarabina com base na informação de prescrição nas condições da prática clínica geral.
Prazo: 1 ano
1 ano
Qualquer incidência de eventos adversos relacionados a distúrbios neurológicos, hipotensão e distúrbios sanguíneos e seus detalhes
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultado (vivo ou morto) um ano após o início do tratamento
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 112279

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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