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ARRANON G(Nelarabine) 주사제 250mg에 대한 약물 사용 조사

2017년 10월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

하기 질병의 임상 환경에서 정맥내 사용을 위해 넬라라빈 주사로 치료받은 일본 피험자에 대한 안전성 및 효능을 조사하기 위함:

  1. T 세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)
  2. T-세포림프모구성림프종(T-LBL) 또한 "신경장애, 저혈압, 혈액장애를 포함하는 모든 이상반응 및 그 내용"이 특히 우려되는 항목으로 조사되어야 한다. 또한, 치료 시작 후 1년에 피험자 결과(생존 또는 사망)도 조사됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

343

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tsukuba, 일본
        • University of Tsukuba Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

일본 성인 및 소아에서 다음 질병을 가진 피험자

  1. T 세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)
  2. T 세포 림프구성 림프종(T-LBL)

설명

포함 기준:

  • T 세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 또는 T 세포 림프구성 림프종(T-LBL) 진단

제외 기준:

  • 넬라라빈에 과민증이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
넬라라빈을 투여한 피험자
연구 기간 동안 T-세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 또는 T-세포 림프구성 림프종(T-LBL)이 있는 피험자는 넬라라빈을 처방받았습니다.
의약품: 넬라라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일반적인 임상 실습 조건 하에서 처방 정보를 기반으로 넬라라빈으로 치료받은 일본 피험자에서 발생한 이상 반응의 수.
기간: 일년
일년
신경장애, 저혈압, 혈액장애와 관련된 이상반응 발생 및 그 내용
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 시작 후 1년에 결과(생존 또는 사망)
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 112279

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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