Indagine sull'uso di droghe per l'iniezione di ARRANON G (nelarabina) 250 mg
30 ottobre 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studiare la sicurezza e l'efficacia su soggetti giapponesi trattati con iniezione di nelarabina per uso endovenoso in contesti clinici delle seguenti malattie:
- Leucemia linfocitica acuta a cellule T (T-ALL)
- Linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) Inoltre, "qualsiasi evento avverso che coinvolge disturbi neurologici, ipotensione e disturbi del sangue e i loro dettagli" devono essere studiati come elemento di particolare preoccupazione. Inoltre, verrà esaminato anche l'esito del soggetto (vivo o morto) a un anno dall'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
343
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tsukuba, Giappone
- University of Tsukuba Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti con le seguenti malattie in adulti e bambini giapponesi
- Leucemia linfocitica acuta a cellule T (T-ALL)
- Linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di leucemia linfocitica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ipersensibilità alla nelarabina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti a cui è stata somministrata nelarabina
Soggetti con leucemia linfocitica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) a cui è stata prescritta nelarabina durante il periodo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di eventi avversi nei soggetti giapponesi trattati con nelarabina sulla base delle informazioni di prescrizione nelle condizioni della pratica clinica generale.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Qualsiasi incidenza di eventi avversi correlati a disturbi neurologici, ipotensione e disturbi del sangue e loro dettagli
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esito (vivo o morto) a un anno dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112279
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .