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Indagine sull'uso di droghe per l'iniezione di ARRANON G (nelarabina) 250 mg

30 ottobre 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studiare la sicurezza e l'efficacia su soggetti giapponesi trattati con iniezione di nelarabina per uso endovenoso in contesti clinici delle seguenti malattie:

  1. Leucemia linfocitica acuta a cellule T (T-ALL)
  2. Linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) Inoltre, "qualsiasi evento avverso che coinvolge disturbi neurologici, ipotensione e disturbi del sangue e i loro dettagli" devono essere studiati come elemento di particolare preoccupazione. Inoltre, verrà esaminato anche l'esito del soggetto (vivo o morto) a un anno dall'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

343

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tsukuba, Giappone
        • University of Tsukuba Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con le seguenti malattie in adulti e bambini giapponesi

  1. Leucemia linfocitica acuta a cellule T (T-ALL)
  2. Linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfocitica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ipersensibilità alla nelarabina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti a cui è stata somministrata nelarabina
Soggetti con leucemia linfocitica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) a cui è stata prescritta nelarabina durante il periodo di studio
Droga: Nelarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi nei soggetti giapponesi trattati con nelarabina sulla base delle informazioni di prescrizione nelle condizioni della pratica clinica generale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualsiasi incidenza di eventi avversi correlati a disturbi neurologici, ipotensione e disturbi del sangue e loro dettagli
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito (vivo o morto) a un anno dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112279

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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