Исследование употребления наркотиков для инъекций ARRANON G (неларабина) 250 мг
30 октября 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Изучить безопасность и эффективность у японских субъектов, получавших инъекцию неларабина для внутривенного применения в клинических условиях следующих заболеваний:
- Т-клеточный острый лимфолейкоз (T-ALL)
- Т-клеточная лимфобластная лимфома (T-LBL) Кроме того, «любые неблагоприятные события, связанные с неврологическими расстройствами, гипотензией и заболеваниями крови, и их детали» должны быть расследованы как предмет особой озабоченности. Кроме того, будет также изучен исход субъекта (живой или мертвый) через год после начала лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
343
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tsukuba, Япония
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты со следующими заболеваниями у взрослых и детей Японии
- Т-клеточный острый лимфолейкоз (T-ALL)
- Т-клеточная лимфобластная лимфома (T-LBL)
Описание
Критерии включения:
- Диагностика острого Т-клеточного лимфолейкоза (T-ALL) или Т-клеточной лимфобластной лимфомы (T-LBL)
Критерий исключения:
- Субъекты с повышенной чувствительностью к неларабину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, которым вводили неларабин
Субъекты с Т-клеточным острым лимфолейкозом (T-ALL) или T-клеточной лимфобластной лимфомой (T-LBL), которым назначали неларабин в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений у японцев, получавших неларабин, основано на информации о назначении препарата в условиях общей клинической практики.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Любая частота нежелательных явлений, связанных с неврологическим расстройством, гипотонией и заболеванием крови, и их детали.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исход (живой или мертвый) через год после начала лечения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 112279
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .