Essai pharmacocinétique de la décitabine (Dacogen) administrée en perfusion de 3 heures à des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique

Critère d'intégration:

Chaque patient devait répondre aux critères suivants pour être éligible à l'étude :

1. Les patients atteints de SMD (de novo ou secondaire) doivent avoir 60 ans ou plus et avoir eu une maladie correspondant à l'une des classifications franco-américaines-britanniques reconnues OU une leucémie myélomonocytaire chronique (avec globules blancs [WBC] <12 000/μL) ET avoir avait un score du système de notation pronostique international ≥ 1,5, tel que déterminé par une numération globulaire complète, une évaluation de la moelle osseuse et une cytogénétique de la moelle osseuse dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
2. Les patients atteints de LMA (≥ 30 % de blastes médullaires) doivent être âgés de 18 ans ou plus et avoir déjà reçu une chimiothérapie d'induction standard et/ou avoir échoué aux traitements approuvés.
3. Doit avoir eu un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
4. Doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB), indiquant sa connaissance de la nature expérimentale de cette étude et de ses dangers potentiels avant le début de toute procédure ou traitement spécifique à l'étude.
5. Doit avoir eu une fonction rénale et hépatique adéquate (créatinine ≤2,0 mg/dL, bilirubine totale <2,0 mg/dL, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <3,0 X limite supérieure institutionnelle de la normale).
6. Avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
7. Doit avoir récupéré de tous les effets toxiques de tous les traitements antérieurs avant d'entrer dans cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Les patients atteints de SMD ne doivent pas avoir été candidats à une chimiothérapie à haute dose, à une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches.
2. Ne pas avoir eu de leucémie aiguë promyélocytaire (classification M3).
3. Ne pas avoir reçu de traitement immunosuppresseur pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude.
4. Ne doit pas avoir eu de leucémie du système nerveux central (SNC).
5. Ne pas avoir reçu de corticostéroïdes systémiques, d'interféron, d'interleukines ou d'autres traitements hormonaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude. L'utilisation de corticostéroïdes (corticostéroïdes topiques et inhalés) était autorisée et des stéroïdes prophylactiques peuvent avoir été utilisés pour traiter ou prévenir les réactions transfusionnelles.