Farmakokinetisk forsøg med Decitabin (Dacogen) administreret som en 3-timers infusion til patienter med akut myelogen leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

Inklusionskriterier:

Hver patient skulle opfylde følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

1. Patienter med MDS (de novo eller sekundær) skal have været 60 år eller ældre og have haft en sygdom, der passer til en af ​​de anerkendte fransk-amerikanske-britiske klassifikationer ELLER kronisk myelomonocytisk leukæmi (med hvide blodlegemer [WBC] <12.000/μL) OG have havde en International Prognostic Scoring System-score på ≥1,5 som bestemt ved fuldstændig blodtælling, knoglemarvsvurdering og knoglemarvscytogenetik inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
2. Patienter med AML (≥30 % knoglemarvsblaster) skal have været 18 år eller ældre og tidligere have modtaget standard induktionskemoterapi og/eller have mislykkedes godkendte behandlinger.
3. Skal have haft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
4. Skal have underskrevet en Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular, der angiver hans/hendes bevidsthed om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og dens potentielle farer forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller behandling.
5. Skal have haft tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin ≤2,0 mg/dL, total bilirubin <2,0 mg/dL, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) <3,0 X institutionel øvre normalgrænse).
6. Skal have haft en forventet levetid på mindst 12 uger.
7. Skal være kommet sig over alle toksiske virkninger af al tidligere behandling, før man går ind i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med MDS må ikke have været kandidater til højdosis kemoterapi, knoglemarv eller stamcelletransplantation.
2. Må ikke have haft akut promyelocytisk leukæmi (M3-klassificering).
3. Må ikke have modtaget immunsuppressiv behandling i 30 dage før studiestart.
4. Må ikke have haft leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
5. Må ikke have modtaget systemiske kortikosteroider, interferon, interleukiner eller anden hormonbehandling inden for 30 dage før studiestart. Brug af kortikosteroider (topiske og inhalerede kortikosteroider) var tilladt, og profylaktiske steroider kan være blevet brugt til at behandle eller forebygge transfusionsreaktioner.