Фармакокинетические испытания децитабина (дакогена), вводимого в виде 3-часовой инфузии пациентам с острым миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом

Критерии включения:

Каждый пациент должен был соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Пациенты с МДС (de novo или вторичным) должны быть старше 60 лет и иметь заболевание, соответствующее любой из признанных французско-американо-британских классификаций ИЛИ хронический миеломоноцитарный лейкоз (с лейкоцитами [WBC] <12 000/мкл) И иметь имел балл Международной прогностической системы оценки ≥1,5, определенный по общему анализу крови, оценке костного мозга и цитогенетике костного мозга в течение 30 дней после включения в исследование.
2. Пациенты с ОМЛ (≥30% бластов костного мозга) должны быть в возрасте 18 лет и старше и ранее получали стандартную индукционную химиотерапию и/или одобренные методы лечения оказались неэффективными.
3. Должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
4. Должен подписать форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB), в которой указано, что он/она осведомлен о исследовательском характере этого исследования и его потенциальных опасностях до начала каких-либо процедур или лечения, связанных с исследованием.
5. Должна быть адекватная функция почек и печени (креатинин ≤2,0 мг/дл, общий билирубин <2,0 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <3,0 X установленный верхний предел нормы).
6. Ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 12 недель.
7. Перед включением в это исследование он должен оправиться от всех токсических эффектов всей предшествующей терапии.

Критерий исключения:

1. Пациенты с МДС не должны быть кандидатами на высокодозную химиотерапию, трансплантацию костного мозга или стволовых клеток.
2. Не должно быть острого промиелоцитарного лейкоза (классификация М3).
3. Не должен получать иммуносупрессивную терапию в течение 30 дней до включения в исследование.
4. Не должно быть лейкемии центральной нервной системы (ЦНС).
5. Не должен получать системные кортикостероиды, интерферон, интерлейкины или другую гормональную терапию в течение 30 дней до включения в исследование. Использование кортикостероидов (местных и ингаляционных кортикостероидов) было разрешено, а профилактические стероиды могли использоваться для лечения или предотвращения трансфузионных реакций.