Ensaio Farmacocinético da Decitabina (Dacogen) Administrada como Infusão de 3 horas a Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda ou Síndrome Mielodisplásica

Critério de inclusão:

Cada paciente tinha que atender aos seguintes critérios para ser elegível para o estudo:

1. Pacientes com SMD (de novo ou secundária) devem ter 60 anos ou mais e ter uma doença que se encaixe em qualquer uma das classificações franco-americanas-britânicas reconhecidas OU leucemia mielomonocítica crônica (com glóbulos brancos [WBC] <12.000/μL) E ter tiveram uma pontuação no Sistema de Pontuação Prognóstica Internacional de ≥1,5 conforme determinado por hemograma completo, avaliação da medula óssea e citogenética da medula óssea dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
2. Pacientes com LMA (≥30% de blastos de medula óssea) devem ter 18 anos de idade ou mais e já receberam quimioterapia de indução padrão e/ou falharam nas terapias aprovadas.
3. Deve ter tido status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
4. Deve ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), indicando seu conhecimento da natureza investigativa deste estudo e seus riscos potenciais antes do início de qualquer procedimento ou tratamento específico do estudo.
5. Deve ter função renal e hepática adequadas (creatinina ≤2,0 mg/dL, bilirrubina total <2,0 mg/dL, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <3,0 X limite superior da normalidade institucional).
6. Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
7. Deve ter se recuperado de todos os efeitos tóxicos de todas as terapias anteriores antes de entrar neste estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com SMD não devem ser candidatos a quimioterapia de alta dose, transplante de medula óssea ou células-tronco.
2. Não deve ter tido leucemia promielocítica aguda (classificação M3).
3. Não deve ter recebido terapia imunossupressora por 30 dias antes da entrada no estudo.
4. Não deve ter tido leucemia do sistema nervoso central (SNC).
5. Não deve ter recebido corticosteroides sistêmicos, interferon, interleucinas ou outra terapia hormonal nos 30 dias anteriores à entrada no estudo. O uso de corticosteroides (corticosteroides tópicos e inalatórios) foi permitido e esteroides profiláticos podem ter sido usados ​​para tratar ou prevenir reações transfusionais.